Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EMR contro CSP nel trattamento delle lesioni sessili seghettate di dimensioni inferiori a 10 mm

23 settembre 2024 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla polipectomia con ansa fredda nel trattamento delle lesioni sessili seghettate di dimensioni inferiori a 10 mm: uno studio controllato randomizzato, in aperto, monocentrico

Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della resezione endoscopica della mucosa (EMR) e della polipectomia ad ansa fredda (CSP) nel trattamento delle lesioni sessili dentellate (SSL) del colon-retto di dimensioni inferiori a 10 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti vengono sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia terapeutica presso il dipartimento di endoscopia del centro di endoscopia gastrointestinale dell'ospedale di Huadong affiliato all'Università di Fudan.
  2. Randomizzare i pazienti con lesioni sessili dentellate (SSL) sospette di dimensioni inferiori a 10 mm in 2 gruppi interventistici in base alla funzione casuale del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 20.0, incluso (1) Gruppo 1: resezione endoscopica della mucosa (EMR) e ( 2) Gruppo 2: Polipectomia con ansa fredda (CSP).
  3. Raccolta di variabili costituite da risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Danian Ji, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18019094606
  • Email: arctg4@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Danian Ji, M.D.
          • Numero di telefono: +86-18019094606
          • Email: arctg4@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 75 anni
  • Sospette lesioni sessili seghettate di dimensioni inferiori a 10 mm nello screening, nella sorveglianza o nella colonscopia terapeutica
  • 0-Is o 0-IIa secondo la classificazione di Parigi
  • Tipo 1 secondo la classificazione NICE e JNET
  • Tipo II secondo il modello delle fosse
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della registrazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la rimozione tramite EMR o CSP
  • Sospetta displasia o neoplasia
  • Lesioni dentellate sessili ricorrenti dopo resezione endoscopica
  • Poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch o sindrome della poliposi seghettata
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che assumono agenti anticoagulanti e antipiastrinici prima dell'esame
  • Malattia grave o altre condizioni ad alto rischio che impediscono al paziente di collaborare o tollerare la terapia endoscopica
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi altro fattore che non sia idoneo all'arruolamento o che incida sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMR nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
La procedura EMR prevedeva quanto segue: (1) iniezione con ago di soluzione salina normale nella sottomucosa; (2) intrappolamento della protrusione mucosa con un laccio; e (3) resezione mediante elettrocauterizzazione
Procedura: resezione endoscopica della mucosa
Gli SSL di dimensioni inferiori a 10 mm in questo gruppo verranno trattati da EMR
Comparatore attivo: CSP nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
La procedura CSP prevedeva quanto segue: (1) intrappolamento e resezione del polipo con un'ansa senza elettrocauterizzazione.
Procedura: Polipectomia con ansa fredda
Gli SSL di dimensioni inferiori a 10 mm in questo gruppo verranno trattati da CSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione R0
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di resezione R0 nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione in blocco
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Tasso di tasso di resezione in blocco nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
immediatamente dopo la procedura
Margini verticali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di margini verticali negativi nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Margine laterale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di margine laterale negativo nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Presenza di mucosa muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di presenza di muscolare mucosa nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Presenza di sottomucosa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di presenza di sottomucosa nel campione resecato
2 settimane dopo la procedura
Sanguinamento immediato post-polipectomia clinicamente significativo (CSIPB)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
CSIPB è stato definito come qualsiasi sanguinamento che non risponde all'irrigazione a getto d'acqua o all'STSC e pertanto richiede una pinza per coagulazione o clip meccaniche per ottenere l'emostasi
immediatamente dopo la procedura
Sanguinamento post-polipectomia ritardato clinicamente significativo (CSDPB)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
La CSPEB è stata definita come qualsiasi sanguinamento dopo il completamento della procedura che richiedeva il ricovero al pronto soccorso, il ricovero in ospedale o il reintervento (endoscopia, angiografia, chirurgia).
2 settimane dopo la procedura
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Tasso di perforazione ritardata nel trattamento di SSL di dimensioni inferiori a 10 mm
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024K225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono richiedere i dati originali al ricercatore principale di questo studio (indirizzo e-mail: arctg4@163.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni