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EMR versus CSP no tratamento de lesões serrilhadas sésseis com tamanho inferior a 10 mm

23 de setembro de 2024 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Ressecção endoscópica da mucosa versus polipectomia com alça fria no tratamento de lesões serrilhadas sésseis com tamanho inferior a 10 mm: um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único

Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado para comparar a eficácia e segurança da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e polipectomia com alça fria (CSP) no tratamento de lesões serrilhadas sésseis colorretais (SSLs) com tamanho inferior a 10 mm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os pacientes são submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia terapêutica no departamento de endoscopia do centro de endoscopia gastrointestinal do hospital Huadong, afiliado à Universidade Fudan.
  2. Randomize pacientes com lesões serrilhadas sésseis suspeitas (SSLs) com tamanho inferior a 10 mm em 2 grupos de intervenção com base na função aleatória do Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) 20.0, incluindo (1) Grupo 1: Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e ( 2) Grupo 2: Polipectomia em alça fria (CSP).
  3. Coleta de variáveis ​​que consistem em desfechos primários e secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Danian Ji, M.D.
  • Número de telefone: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Danian Ji, M.D.
          • Número de telefone: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 35 e 75 anos
  • Suspeita de lesões serrilhadas sésseis com tamanho inferior a 10 mm em triagem, vigilância ou colonoscopia terapêutica
  • 0-Is ou 0-IIa de acordo com a classificação de Paris
  • Tipo 1 de acordo com a classificação NICE e JNET
  • Tipo II de acordo com padrão de pit
  • Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado antes do registro no estudo

Critérios de exclusão:

  • Inadequado para remoção por EMR ou CSP
  • Suspeita de displasia ou malignidade
  • Lesões serrilhadas sésseis recorrentes após ressecção endoscópica
  • Polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch ou síndrome de polipose serrilhada
  • História de doença inflamatória intestinal
  • Pacientes em uso de anticoagulantes e antiplaquetários antes do exame
  • Doença grave ou outras condições de alto risco que impedem o paciente de cooperar ou tolerar a terapia endoscópica
  • Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou quaisquer outros fatores que não sejam adequados para inscrição ou afetem a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EMR no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
O procedimento EMR incluiu o seguinte: (1) injeção com agulha de solução salina normal na submucosa; (2) aprisionamento da protrusão da mucosa com uma armadilha; e (3) ressecção com eletrocautério
Procedimento: ressecção endoscópica da mucosa
Os SSLs com tamanho inferior a 10 mm neste grupo serão tratados pelo EMR
Comparador Ativo: CSP no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
O procedimento CSP incluiu o seguinte: (1) aprisionamento e ressecção do pólipo com alça sem eletrocautério.
Procedimento: Polipectomia com laço frio
Os SSLs com tamanho inferior a 10 mm neste grupo serão tratados pelo CSP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressecção R0
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Taxa de ressecção R0 no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
2 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressecção em bloco
Prazo: imediatamente após o procedimento
Taxa de taxa de ressecção em bloco no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
imediatamente após o procedimento
Margens verticais
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Taxa de margens verticais negativas na amostra ressecada
2 semanas após o procedimento
Margem lateral
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Taxa de margem lateral negativa na amostra ressecada
2 semanas após o procedimento
Presença de muscular da mucosa
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Taxa de presença de muscular da mucosa na amostra ressecada
2 semanas após o procedimento
Presença de submucosa
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Taxa de presença de submucosa na amostra ressecada
2 semanas após o procedimento
Sangramento Pós-polipectomia Imediato Clinicamente Significativo （CSIPB）
Prazo: imediatamente após o procedimento
CSIPB foi definido como qualquer sangramento que não responde à irrigação com jato de água ou STSC e, portanto, requer fórceps de coagulação ou clipes mecânicos para obter hemostasia.
imediatamente após o procedimento
Sangramento retardado pós-polipectomia clinicamente significativo （CSDPB）
Prazo: 2 semanas após o procedimento
CSPEB foi definido como qualquer sangramento após a conclusão do procedimento que requer apresentação em pronto-socorro, hospitalização ou reintervenção (endoscopia, angiografia, cirurgia).
2 semanas após o procedimento
Perfuração retardada
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Taxa de perfuração retardada no tratamento de SSLs com tamanho inferior a 10 mm
2 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024K225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão deste estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores podem solicitar os dados originais do investigador principal deste estudo (Endereço de e-mail: arctg4@163.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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