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EMR versus CSP en el tratamiento de lesiones serradas sésiles de menos de 10 mm de tamaño

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University

Resección endoscópica de la mucosa versus polipectomía con asa fría en el tratamiento de lesiones serradas sésiles de menos de 10 mm de tamaño: un ensayo controlado aleatorio, abierto y de un solo centro

Un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y seguridad de la resección endoscópica de la mucosa (REM) y la polipectomía con asa fría (CSP) en el tratamiento de lesiones serradas sésiles colorrectales (SSL) de menos de 10 mm de tamaño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los pacientes se someten a exámenes de detección, vigilancia o colonoscopia terapéutica en el departamento de endoscopia del centro de endoscopia gastrointestinal del hospital de Huadong afiliado a la Universidad de Fudan.
  2. Aleatorice a los pacientes con lesiones serradas sésiles (SSL) sospechosas de menos de 10 mm de tamaño en 2 grupos de intervención según la función aleatoria del paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) 20.0, que incluye (1) Grupo 1: resección endoscópica de la mucosa (EMR) y ( 2) Grupo 2: Polipectomía con asa fría (CSP).
  3. Recopilación de variables que constan de resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Danian Ji, M.D.
  • Número de teléfono: +86-18019094606
  • Correo electrónico: arctg4@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiyu Dong, M.D.
  • Número de teléfono: +86-18817870866
  • Correo electrónico: 18817870866@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Danian Ji, M.D.
          • Número de teléfono: +86-18019094606
          • Correo electrónico: arctg4@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 35 y 75 años
  • Sospechas de lesiones serradas sésiles de menos de 10 mm de tamaño en cribado, vigilancia o colonoscopia terapéutica
  • 0-Is o 0-IIa según la clasificación de París
  • Tipo 1 según clasificación NICE y JNET
  • Tipo II según patrón de picaduras
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de registrarse en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • No apto para eliminación mediante EMR o CSP
  • Sospecha de displasia o malignidad
  • Lesiones serradas sésiles recurrentes tras resección endoscópica
  • Poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch o síndrome de poliposis serrada
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Pacientes que toman anticoagulantes y antiplaquetarios antes del examen.
  • Enfermedad grave u otras condiciones de alto riesgo que impiden que el paciente coopere o tolere la terapia endoscópica.
  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o cualquier otro factor que no sea adecuado para la inscripción o afecte la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EMR en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
El procedimiento de EMR incluyó lo siguiente: (1) inyección con aguja de solución salina normal en la submucosa; (2) atrapamiento de la protuberancia mucosa con un lazo; y (3) resección mediante electrocauterio.
Procedimiento: resección endoscópica de la mucosa
Los SSL de menos de 10 mm de tamaño en este grupo serán tratados por EMR
Comparador activo: CSP en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
El procedimiento CSP incluyó lo siguiente: (1) atrapamiento y resección del pólipo con asa sin electrocauterio.
Procedimiento: Polipectomía con asa fría
Los SSL de menos de 10 mm de tamaño en este grupo serán tratados por CSP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resección R0
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Tasa de resección R0 en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
2 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resección en bloque
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Tasa de resección en bloque en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
inmediatamente después del procedimiento
Márgenes verticales
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Tasa de márgenes verticales negativos en muestras resecadas
2 semanas después del procedimiento
Margen lateral
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Tasa de margen lateral negativo en muestra resecada
2 semanas después del procedimiento
Presencia de muscularis mucosae.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Tasa de presencia de muscularis mucosae en muestra resecada
2 semanas después del procedimiento
Presencia de submucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Tasa de presencia de submucosa en muestra resecada
2 semanas después del procedimiento
Sangrado inmediato clínicamente significativo pospolipectomía (CSIPB)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
CSIPB se definió como cualquier sangrado que no responde a la irrigación con chorro de agua o STSC y, por lo tanto, requiere pinzas de coagulación o clips mecánicos para lograr la hemostasia.
inmediatamente después del procedimiento
Sangrado tardío pospolipectomía clínicamente significativo (CSDPB)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
CSPEB se definió como cualquier sangrado después de la finalización del procedimiento que requirió presentación en urgencias, hospitalización o reintervención (endoscopia, angiografía, cirugía).
2 semanas después del procedimiento
Perforación retardada
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Tasa de perforación retardada en el tratamiento de SSL de menos de 10 mm de tamaño
2 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024K225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores pueden solicitar los datos originales del investigador principal de este estudio (Dirección de correo electrónico: arctg4@163.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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