Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMR versus CSP i behandling af fastsiddende savtakket læsioner mindre end 10 mm i størrelse

23. september 2024 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopisk slimhinderesektion versus kold snare polypektomi til behandling af siddende savtakkede læsioner mindre end 10 mm i størrelse: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

En prospektiv, enkeltcenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk mucosal resektion (EMR) og kold snare polypektomi (CSP) til behandling af kolorektale sessile takkede læsioner (SSL'er) mindre end 10 mm i størrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter gennemgår screening, overvågning eller terapeutisk koloskopi på endoskopiafdelingen i Gastrointestinal endoskopicenteret på Huadong hospital, der er tilknyttet Fudan University.
  2. Randomiser patienter med mistænkelige sessile takkede læsioner (SSL'er) mindre end 10 mm i størrelse i 2 interventionsgrupper baseret på tilfældig funktion af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, herunder (1) Gruppe 1: Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og ( 2) Gruppe 2: Cold snare polypectomy (CSP).
  3. Indsamling af variabler, der består af primære og sekundære udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonnummer: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 75 år
  • Mistænkte siddende savtakket læsioner mindre end 10 mm i størrelse ved screening, overvågning eller terapeutisk koloskopi
  • 0-Is eller 0-IIa ifølge Paris klassifikation
  • Type 1 i henhold til NICE og JNET klassifikation
  • Type II efter pitmønster
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring inden registrering i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til fjernelse af EMR eller CSP
  • Mistænkt dysplasi eller malignitet
  • Tilbagevendende siddende savtakket læsioner efter endoskopisk resektion
  • Familiær adenomatøs polypose, Lynch syndrom eller takket polypose syndrom
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter, der tager antikoagulantia og blodpladehæmmende midler før undersøgelsen
  • Alvorlig sygdom eller andre højrisikotilstande, der forhindrer patienten i at samarbejde med eller tolerere endoskopisk behandling
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller andre faktorer, der ikke er egnede til tilmelding eller påvirker deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMR til behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
EMR-proceduren omfattede følgende: (1) nåleinjektion af normalt saltvand i submucosa; (2) indfangning af slimhindefremspringet med en snare; og (3) resektion ved hjælp af elektrokauteri
Procedure: endoskopisk slimhinderesektion
SSL'er mindre end 10 mm i størrelse i denne gruppe vil blive behandlet af EMR
Aktiv komparator: CSP til behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
CSP-proceduren omfattede følgende: (1) indfangning og resektion af polyppen med en snare uden elektrokauterisering.
Procedure: Kold snare polypektomi
SSL'er mindre end 10 mm i størrelse i denne gruppe vil blive behandlet af CSP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektion
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Rate af R0-resektion ved behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
2 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en blok resektion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Rate af en bloc resektionsfrekvens ved behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
umiddelbart efter proceduren
Lodrette marginer
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Rate af negative lodrette marginer i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Sidemargin
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Frekvens af negativ lateral margin i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Tilstedeværelse af muscularis mucosae
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Hyppighed af tilstedeværelse af muscularis mucosae i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Tilstedeværelse af submucosa
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Hyppighed af tilstedeværelse af submucosa i resekeret prøve
2 uger efter indgrebet
Klinisk signifikant umiddelbar blødning efter polypektomi（CSIPB）
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
CSIPB blev defineret som enhver blødning, der ikke reagerede på vandstråleskylning eller STSC og derfor krævede enten koaguleringspincet eller mekaniske clips for at opnå hæmostase
umiddelbart efter proceduren
Klinisk signifikant forsinket blødning efter polypektomi（CSDPB）
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
CSPEB blev defineret som enhver blødning efter afslutning af proceduren, der krævede præsentation på skadestuen, hospitalsindlæggelse eller re-intervention (endoskopi, angiografi, kirurgi).
2 uger efter indgrebet
Forsinket perforering
Tidsramme: 2 uger efter indgrebet
Hyppighed af forsinket perforering ved behandling af SSL'er mindre end 10 mm i størrelse
2 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024K225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere kan kræve de originale data fra hovedforskeren af ​​denne undersøgelse (E-mail-adresse: arctg4@163.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger