Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMR kontra CSP w leczeniu siedzących ząbkowanych zmian o wielkości mniejszej niż 10 mm

23 września 2024 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopowa resekcja błony śluzowej a polipektomia zimnego sidła w leczeniu siedzących ząbkowanych zmian o wielkości mniejszej niż 10 mm: jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) i polipektomii zimnego sidła (CSP) w leczeniu siedzących ząbkowanych zmian w jelicie grubym (SSL) o wielkości mniejszej niż 10 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci przechodzą badania przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię terapeutyczną na oddziale endoskopii centrum endoskopii przewodu pokarmowego szpitala Huadong stowarzyszonego z Uniwersytetem Fudan.
  2. Randomizuj pacjentów z podejrzanymi siedzącymi ząbkowanymi zmianami (SSL) o wielkości mniejszej niż 10 mm do 2 grup interwencyjnych w oparciu o funkcję losowości pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 20.0, w tym (1) Grupa 1: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i ( 2) Grupa 2: Polipektomia zimnej pętli (CSP).
  3. Gromadzenie zmiennych składających się z wyników pierwotnych i wtórnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Danian Ji, M.D.
  • Numer telefonu: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Numer telefonu: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 35 do 75 lat
  • Podejrzewa się siedzące, ząbkowane zmiany o wielkości mniejszej niż 10 mm podczas kolonoskopii przesiewowej, obserwacyjnej lub terapeutycznej
  • 0-Is lub 0-IIa zgodnie z klasyfikacją paryską
  • Typ 1 według klasyfikacji NICE i JNET
  • Typ II według wzoru wgłębień
  • Przed rejestracją do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nie nadaje się do usunięcia przez EMR lub CSP
  • Podejrzewa się dysplazję lub nowotwór złośliwy
  • Nawracające siedzące zmiany ząbkowane po resekcji endoskopowej
  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha lub zespół polipowatości ząbkowanej
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Pacjenci przyjmujący przed badaniem leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
  • Ciężka choroba lub inny stan wysokiego ryzyka, który uniemożliwia pacjentowi współpracę lub tolerowanie terapii endoskopowej
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub inne czynniki, które nie sprzyjają włączeniu lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMR w leczeniu SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm
Procedura EMR obejmowała: (1) wstrzyknięcie igłą roztworu soli fizjologicznej w błonę podśluzową; (2) uwięzienie wypukłości błony śluzowej pętlą; oraz (3) resekcja przy użyciu elektrokauteryzacji
Procedura: endoskopowa resekcja błony śluzowej
Płyty SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm w tej grupie będą traktowane przez EMR
Aktywny komparator: CSP w leczeniu SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm
Procedura CSP obejmowała: (1) uwięzienie i resekcję polipa za pomocą pętli bez elektrokauteryzacji.
Procedura: Polipektomia zimnej sidła
W tej grupie certyfikaty SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm będą rozpatrywane przez CSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstotliwość resekcji R0 w leczeniu SSL o wielkości mniejszej niż 10 mm
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resekcja en block
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik resekcji en bloc w leczeniu SSL o wielkości mniejszej niż 10 mm
bezpośrednio po zabiegu
Marginesy pionowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek ujemnych marginesów pionowych w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Margines boczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek ujemnego marginesu bocznego w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Obecność błony śluzowej mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość występowania błony śluzowej mięśni w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Obecność błony podśluzowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość występowania błony podśluzowej w wyciętej próbce
2 tygodnie po zabiegu
Klinicznie istotne natychmiastowe krwawienie po polipektomii (CSIPB)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
CSIPB zdefiniowano jako każde krwawienie, które nie reaguje na irygację strumieniem wody lub STSC i w związku z tym wymaga kleszczyków koagulacyjnych lub zacisków mechanicznych w celu uzyskania hemostazy
bezpośrednio po zabiegu
Klinicznie istotne opóźnione krwawienie po polipektomii (CSDPB)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
CSPEB zdefiniowano jako każde krwawienie po zakończeniu zabiegu wymagającego hospitalizacji na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub ponownej interwencji (endoskopia, angiografia, zabieg chirurgiczny).
2 tygodnie po zabiegu
Opóźniona perforacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość opóźnionej perforacji w leczeniu SSL o rozmiarze mniejszym niż 10 mm
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024K225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mogą zażądać oryginalnych danych od głównego badacza tego badania (adres e-mail: arctg4@163.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami