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EMR versus CSP bei der Behandlung sitzender gezackter Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm

23. September 2024 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopische Schleimhautresektion versus Kaltschlingenpolypektomie bei der Behandlung sessiler gezackter Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) und der Kaltschlingenpolypektomie (CSP) bei der Behandlung kolorektaler sessiler gezackter Läsionen (SSLs) mit einer Größe von weniger als 10 mm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten werden in der Endoskopieabteilung des Zentrums für gastrointestinale Endoskopie des Huadong-Krankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist, einem Screening, einer Überwachung oder einer therapeutischen Koloskopie unterzogen.
  2. Randomisieren Sie Patienten mit verdächtigen sessilen serratierten Läsionen (SSLs) mit einer Größe von weniger als 10 mm in zwei Interventionsgruppen basierend auf der Zufallsfunktion des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, einschließlich (1) Gruppe 1: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) und ( 2) Gruppe 2: Kalte Schlingenpolypektomie (CSP).
  3. Sammeln von Variablen, die aus primären und sekundären Ergebnissen bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Danian Ji, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18019094606
  • E-Mail: arctg4@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonnummer: +86-18019094606
          • E-Mail: arctg4@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  • Verdacht auf sessile gezackte Läsionen mit einer Größe von weniger als 10 mm bei Screening, Überwachung oder therapeutischer Koloskopie
  • 0-Is oder 0-IIa gemäß Pariser Klassifikation
  • Typ 1 gemäß NICE- und JNET-Klassifizierung
  • Typ II nach Grubenmuster
  • Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Für die Entfernung durch EMR oder CSP ungeeignet
  • Verdacht auf Dysplasie oder Malignität
  • Wiederkehrende sessile gezackte Läsionen nach endoskopischer Resektion
  • Familiäre adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom oder Serrated-Polyposis-Syndrom
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Patienten, die vor der Untersuchung gerinnungshemmende und blutplättchenhemmende Mittel einnehmen
  • Schwere Krankheit oder andere Hochrisikozustände, die den Patienten daran hindern, mit der endoskopischen Therapie zu kooperieren oder diese zu tolerieren
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder andere Faktoren, die für die Einschreibung nicht geeignet sind oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMR bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
Das EMR-Verfahren umfasste Folgendes: (1) Nadelinjektion von normaler Kochsalzlösung in die Submukosa; (2) Einklemmen des Schleimhautvorsprungs mit einer Schlinge; und (3) Resektion mittels Elektrokauterisation
Verfahren: endoskopische Schleimhautresektion
Die SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm in dieser Gruppe werden von EMR behandelt
Aktiver Komparator: CSP bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
Das CSP-Verfahren umfasste Folgendes: (1) Einfangen und Resektion des Polypen mit einer Schlinge ohne Elektrokauterisation.
Verfahren: Kalte Schlingenpolypektomie
Die SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm in dieser Gruppe werden von CSP behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
R0-Resektionsrate bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der En-bloc-Resektion bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
unmittelbar nach dem Eingriff
Vertikale Ränder
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Rate negativer vertikaler Ränder in resezierten Proben
2 Wochen nach dem Eingriff
Seitlicher Rand
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Rate des negativen Seitenrandes in der resezierten Probe
2 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein von Muscularis mucosae
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit des Vorhandenseins von Muscularis mucosae in resezierten Proben
2 Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein von Submukosa
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit des Vorhandenseins von Submukosa in der resezierten Probe
2 Wochen nach dem Eingriff
Klinisch signifikante Blutung unmittelbar nach der Polypektomie (CSIPB)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
CSIPB wurde als jede Blutung definiert, die nicht auf eine Wasserstrahlspülung oder STSC reagierte und daher entweder eine Koagulationszange oder mechanische Klammern erforderte, um eine Blutstillung zu erreichen
unmittelbar nach dem Eingriff
Klinisch signifikante verzögerte Blutung nach Polypektomie (CSDPB)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Als CSPEB wurde jede Blutung nach Abschluss des Eingriffs definiert, die eine Vorstellung in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten Eingriff (Endoskopie, Angiographie, Operation) erforderte.
2 Wochen nach dem Eingriff
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Rate verzögerter Perforationen bei der Behandlung von SSLs mit einer Größe von weniger als 10 mm
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024K225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können die Originaldaten vom Hauptforscher dieser Studie anfordern (E-Mail-Adresse: arctg4@163.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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