Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

19. září 2024 aktualizováno: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Účinky tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice a exkurzi bránice u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče

Kromě klasické fyzioterapie hrudníku bude u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče aplikován inspirační svalový trénink. Je zaměřena na zkoumání vlivu tréninku inspiračních svalů na sílu dýchacích svalů, tloušťku bránice a exkurzi bránice u intubovaných nebo tracheostomizovaných pacientů s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které mechanicky ventilovaly na jednotce intenzivní péče, budou rozděleny do dvou skupin. Studijní skupina bude kromě klasické hrudní fyzioterapie absolvovat inspirační svalový trénink. Kontrolní skupině se dostane konvenční hrudní fyzioterapie. Školení bude pokračovat až do propuštění nebo do 21. dne školení. Před tréninkem a před propuštěním byla měřena síla dýchacích svalů, tloušťka bránice a výchylka bránice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let
  • hemodynamická stabilita a pohotovost
  • schopen spontánně spustit ventilátor a provést alespoň jeden povel pro aktivaci dýchacích svalů
  • požadovaná podpora mechanické ventilace s režimem kontinuální spontánní ventilace nebo tlakově nebo objemově řízená intermitentní řízená ventilace (6 dechů/min)
  • požadovaná tlaková podpora ≤ 15 cmH2O a PEEP ≤ 10 cmH2O
  • nemohou dýchat bez podpory po dobu 72 hodin po vyřešení faktorů vedoucích k respiračnímu selhání
  • FiO2 0,5 nebo méně
  • PaO2 vyšší než 60 mmHg a schopné dostatečné výměny plynů

Kritéria vyloučení:

  • porucha spolupráce
  • trauma nebo deformace související s hrudníkem, které ovlivňují dýchání
  • progresivní neuromuskulární onemocnění
  • nadměrná bronchiální sekrece (vyžadující více než jedno odsávání za hodinu)
  • potřeba pokračování sedativ nebo analgetik
  • použití domácí mechanické ventilace před přijetím do nemocnice
  • srdeční, plicní nebo jiné stavy vedoucí k narušení stability
  • narušená spolupráce, soulad a motivace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Inspirativní svalový trénink vedle klasické fyzioterapie hrudníku
Přístroj: inspirační svalový trénink
Inspirační trénink svalů pomocí tlakově nastavitelného zařízení
Experimentální: Konvenční fyzioterapie hrudníku
Brániční dýchání, expanzní žeberní cvičení, posturální drenáž, účinné vykašlávání, cvičení rozsahu pohybu v posteli a mobilizace
Jiný: Konvenční fyzioterapie hrudníku
Fyzioterapie hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 20 minut
Síla dýchacích svalů byla měřena jako maximální inspirační tlak.
20 minut
Tloušťka membrány
Časové okno: 15 minut
Tloušťka bránice byla hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení ve dvourozměrném B módu (4-13 MHz) prováděném z úrovně midaxily z pravého mezižeberního prostoru s pacienty sedícími v co nejvíce vzpřímené poloze. Tloušťka membrány byla zajištěna pomocí povrchové sondy na konci nádechu (Tins) a na konci výdechu (Texp).
15 minut
Exkurze bránice
Časové okno: 20
Exkurze bránice byla hodnocena na úrovni midaxily z pravé subkostální oblasti ultrasonografií v M-módu (2-5 MHz) v normálním nádechu a hlubokém nádechu.
20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test fyzické funkce v intenzivní péči (PFIT)
Časové okno: 20 minut
PFIT je testovací baterie aplikovaná výzkumníky, která se skládá ze čtyř hlavních nadpisů: „Podpora (od sedu po vstávání), „Kadence (kroky/minuta), „Ramena (síla ve flexi)“ a „Koleno (prodloužení pevnost)." Vstávání ze sedu bylo bodováno podle míry přijaté pomoci (0 = bez pomoci, 1 = s pomocí jedné osoby, 2 = s pomocí dvou osob). Stání jsme zaznamenali jako počet kroků a čas, který uplynul, když byla provedena akce v klidu. Síla svalů ramene a kolena byla hodnocena pomocí manuálního svalového testu (0 = žádná kontrakce, 1 = pouze kontrakce, 2 = pohyb dokončen, když je eliminována gravitace, 3 = pohyb dokončený proti gravitaci, 4 = pohyb dokončen s menším než maximálním odporem vůči gravitaci , 5 = pohyb dokončen s maximálním odporem vůči gravitaci)
20 minut
Délka intubace
Časové okno: 3-15 dní
Po zařazení subjektů do studie byla zaznamenána doba trvání intubace.
3-15 dní
Rychlost extubace
Časové okno: 3-15 dní
Míra odstavení pacientů od mechanické ventilace
3-15 dní
Míra propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: 8-21 dní
Míra propuštění pacientů zařazených do studie z jednotky intenzivní péče
8-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60116787-020/55139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení