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Allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva

19 settembre 2024 aggiornato da: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sullo spessore del diaframma e sull'escursione del diaframma in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente

Oltre alla fisioterapia toracica convenzionale, l'allenamento dei muscoli inspiratori verrà applicato nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Lo scopo è quello di esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sullo spessore del diaframma e sull'escursione del diaframma in pazienti intubati o tracheostomizzati con ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di studio riceverà un allenamento dei muscoli inspiratori oltre alla fisioterapia toracica convenzionale. Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia toracica convenzionale. La formazione proseguirà fino alla dimissione o fino al 21° giorno di formazione. La forza dei muscoli respiratori, lo spessore e l'escursione del diaframma sono stati misurati prima dell'allenamento e prima della scarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • stabilità emodinamica e vigilanza
  • in grado di attivare spontaneamente il ventilatore ed eseguire almeno un comando per l'attivazione dei muscoli respiratori
  • necessario supporto ventilatorio meccanico con modalità di ventilazione spontanea continua o modalità di ventilazione obbligatoria intermittente a pressione o volume controllato (6 respiri/min).
  • supporto pressorio richiesto ≤ 15 cmH2O e PEEP ≤ 10 cmH2O
  • incapace di respirare senza supporto per 72 ore consecutive in seguito alla risoluzione dei fattori che hanno portato all'insufficienza respiratoria
  • FiO2 pari o inferiore a 0,5
  • PaO2 superiore a 60 mmHg e capace di scambi gassosi sufficienti

Criteri di esclusione:

  • disturbo della cooperazione
  • traumi o deformità legate al torace che influenzano la respirazione
  • malattia neuromuscolare progressiva
  • eccessiva secrezione bronchiale (che richiede più di un'aspirazione all'ora)
  • necessità di continuare ad assumere agenti sedativi o analgesici
  • utilizzo della ventilazione meccanica domiciliare prima del ricovero in ospedale
  • condizioni cardiache, polmonari o di altro tipo che comportano una compromissione della stabilità
  • cooperazione, conformità e motivazione compromesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori in aggiunta alla fisioterapia toracica convenzionale
Dispositivo: allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo a pressione regolabile
Sperimentale: Fisioterapia toracica conservativa
Respirazione diaframmatica, esercizi di espansione costale, drenaggio posturale, tosse efficace, esercizi di movimento a letto e mobilizzazione
Altro: Fisioterapia toracica convenzionale
Fisioterapia del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 20 minuti
La forza dei muscoli respiratori è stata misurata come pressione inspiratoria massima.
20 minuti
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo spessore del diaframma è stato valutato utilizzando l'ecografia in modalità B bidimensionale (4-13 MHz) eseguita dal livello ascellare medio dallo spazio intercostale destro con i pazienti seduti in una posizione quanto più eretta possibile. Lo spessore del diaframma è stato accertato con la sonda superficiale a fine inspirazione (Tins) e fine espirazione (Texp).
15 minuti
Escursione del diaframma
Lasso di tempo: 20
L'escursione del diaframma è stata valutata a livello ascellare medio dall'area sottocostale destra con ecografia in modalità M (2-5 MHz) in inspirazione normale e inspirazione profonda.
20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica nel test di terapia intensiva (PFIT)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il PFIT è una batteria di test applicata dai ricercatori composta da quattro voci principali: "Supporto (da seduto a in piedi)", "Cadenza (passi/minuto)", "Spalla (forza di flessione)" e "Ginocchio (estensione forza)." Alzarsi da seduti è stato valutato in base al grado di aiuto ricevuto (0 = senza aiuto, 1 = con l'aiuto di una persona, 2 = con l'aiuto di due persone). Abbiamo registrato l'arresto come il numero di passi e il tempo trascorso mentre veniva eseguita l'azione di stare fermi. La forza muscolare della spalla e del ginocchio è stata valutata utilizzando un test muscolare manuale (0 = nessuna contrazione, 1 = solo contrazione, 2 = movimento completato quando la gravità viene eliminata, 3 = movimento completato contro gravità, 4 = movimento completato con una resistenza alla gravità inferiore alla massima). , 5 = movimento completato con la massima resistenza alla gravità)
20 minuti
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 3-15 giorni
Dopo che i soggetti furono inclusi nello studio, fu registrata la durata dell'intubazione.
3-15 giorni
Tasso di estubazione
Lasso di tempo: 3-15 giorni
Tassi di svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica
3-15 giorni
Tasso di dimissione dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 8-21 giorni
Tasso di dimissione dei pazienti inclusi nello studio dall'unità di terapia intensiva
8-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60116787-020/55139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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