Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii

19 września 2024 zaktualizowane przez: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wpływ treningu mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, grubość przepony i wybieg przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie na intensywnej terapii

Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej, u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii stosowany będzie trening mięśni wdechowych. Ma na celu zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, grubość przepony i wychylenie przepony u pacjentów zaintubowanych lub z tracheostomią, wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wentylowani mechanicznie na oddziale intensywnej terapii zostaną podzieleni na dwie grupy. Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej grupa badana przejdzie trening mięśni wdechowych. Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej. Szkolenie będzie kontynuowane do czasu wypisu lub do 21 dnia szkolenia. Przed treningiem i przed wypisem mierzono siłę mięśni oddechowych, grubość przepony i wychylenie przepony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • stabilność hemodynamiczna i czujność
  • jest w stanie spontanicznie uruchomić respirator i wykonać co najmniej jedno polecenie aktywacji mięśni oddechowych
  • wymagane wspomaganie wentylacji mechanicznej w trybie ciągłej wentylacji spontanicznej lub w trybie przerywanej wentylacji wymuszonej kontrolowanej ciśnieniem lub objętością (6 oddechów/min)
  • wymagane wsparcie ciśnieniowe ≤ 15 cmH2O i PEEP ≤ 10 cmH2O
  • niemożność oddychania bez wsparcia przez 72 kolejne godziny po ustąpieniu czynników prowadzących do niewydolności oddechowej
  • FiO2 0,5 lub mniej
  • PaO2 większe niż 60 mmHg i zdolne do wystarczającej wymiany gazowej

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenie współpracy
  • uraz lub deformacja klatki piersiowej, która wpływa na oddychanie
  • postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  • nadmierne wydzielanie oskrzeli (wymagające więcej niż jednego odsysania na godzinę)
  • konieczność ciągłego stosowania środków uspokajających lub przeciwbólowych
  • stosowanie domowej wentylacji mechanicznej przed przyjęciem do szpitala
  • schorzenia serca, płuc lub inne prowadzące do pogorszenia stabilności
  • upośledzona współpraca, zgodność i motywacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych jako dodatek do konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej
Urządzenie: trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia z regulacją ciśnienia
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Oddychanie przeponowe, ćwiczenia rozszerzające żebra, drenaż postawy, skuteczny kaszel, zakres ćwiczeń ruchowych w łóżku i mobilizacja
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Fizjoterapia klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 20 minut
Siłę mięśni oddechowych mierzono jako maksymalne ciśnienie wdechowe.
20 minut
Grubość membrany
Ramy czasowe: 15 minut
Grubość przepony oceniano za pomocą badania ultrasonograficznego w dwuwymiarowym trybie B (4-13 MHz) wykonywanego od poziomu pachowego środkowego z prawej przestrzeni międzyżebrowej, u pacjentów siedzących w pozycji możliwie wyprostowanej. Grubość membrany sprawdzano za pomocą sondy powierzchniowej na końcu wdechu (Tins) i na końcu wydechu (Texp).
15 minut
Wycieczka membranowa
Ramy czasowe: 20
Wychylenie przepony oceniano na poziomie środkowo-pachowym, w prawym obszarze podżebrowym, za pomocą ultrasonografii w trybie M (2–5 MHz) przy normalnym wdechu i głębokim wdechu.
20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna w teście intensywnej terapii (PFIT)
Ramy czasowe: 20 minut
PFIT to zestaw testów zastosowany przez badaczy, składający się z czterech głównych nagłówków: „Wsparcie (od siedzenia do wstawania)”, „Kadencja (kroki/minutę)”, „Ramię (siła zgięcia)” i „Kolano (wyprost). wytrzymałość)." Wstawanie z pozycji siedzącej oceniano na podstawie stopnia otrzymanej pomocy (0 = bez pomocy, 1 = przy pomocy jednej osoby, 2 = przy pomocy dwóch osób). Zatrzymanie rejestrowaliśmy jako liczbę kroków i czas, jaki upłynął od wykonania czynności zatrzymania. Siłę mięśni ramion i kolan oceniano za pomocą ręcznego testu mięśni (0 = brak skurczu, 1 = tylko skurcz, 2 = ruch zakończony po wyeliminowaniu grawitacji, 3 = ruch zakończony wbrew grawitacji, 4 = ruch zakończony przy mniejszym niż maksymalny opór grawitacji , 5 = ruch zakończony przy maksymalnym oporze grawitacji)
20 minut
Czas intubacji
Ramy czasowe: 3-15 dni
Po włączeniu pacjentów do badania rejestrowano czas intubacji.
3-15 dni
Szybkość ekstubacji
Ramy czasowe: 3-15 dni
Wskaźniki odzwyczajania pacjentów od wentylacji mechanicznej
3-15 dni
Szybkość wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: 8-21 dni
Wskaźnik wypisu pacjentów objętych badaniem z oddziału intensywnej terapii
8-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60116787-020/55139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami