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Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes Ventilados Mecanicamente em Unidade de Terapia Intensiva

19 de setembro de 2024 atualizado por: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efeitos do treinamento muscular inspiratório na força muscular respiratória, espessura do diafragma e excursão do diafragma em pacientes em terapia intensiva com ventilação mecânica

Além da fisioterapia torácica convencional, o treinamento muscular inspiratório será aplicado em pacientes em terapia intensiva ventilados mecanicamente. O objetivo é examinar os efeitos do treinamento muscular inspiratório na força muscular respiratória, espessura do diafragma e excursão do diafragma em pacientes intubados ou traqueostomizados com ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sujeitos que ventilaram mecanicamente na unidade de terapia intensiva serão divididos em dois grupos. O grupo de estudo receberá treinamento muscular inspiratório além da fisioterapia torácica convencional. O grupo controle receberá fisioterapia torácica convencional. O treinamento continuará até a alta ou até o 21º dia de treinamento. A força muscular respiratória, a espessura do diafragma e a excursão do diafragma foram medidas antes do treinamento e antes da alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • estabilidade hemodinâmica e alerta
  • capaz de acionar espontaneamente o ventilador e realizar pelo menos um comando para ativação dos músculos respiratórios
  • suporte ventilatório mecânico necessário com modo de ventilação espontânea contínua ou modo de ventilação mandatória intermitente controlada por pressão ou volume (6 respirações/min).
  • pressão de suporte necessária ≤ 15 cmH2O e PEEP ≤ 10 cmH2O
  • incapaz de respirar sem suporte por 72 horas consecutivas após a resolução dos fatores que levaram à insuficiência respiratória
  • FiO2 de 0,5 ou menos
  • PaO2 maior que 60 mmHg e capaz de troca gasosa suficiente

Critérios de exclusão:

  • transtorno de cooperação
  • trauma ou deformidade relacionada ao tórax que afeta a respiração
  • doença neuromuscular progressiva
  • secreção brônquica excessiva (exigindo mais de uma aspiração por hora)
  • necessidade de agentes sedativos ou analgésicos contínuos
  • uso de ventilação mecânica domiciliar antes da internação hospitalar
  • condições cardíacas, pulmonares ou outras que levem à estabilidade prejudicada
  • cooperação, conformidade e motivação prejudicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório
Treinamento muscular inspiratório somado à fisioterapia torácica convencional
Dispositivo: treinamento muscular inspiratório
Treinamento muscular inspiratório com dispositivo de pressão ajustável
Experimental: Fisioterapia Torácica Convacional
Respiração diafragmática, exercícios de expansão costal, drenagem postural, tosse eficaz, exercícios de amplitude de movimento na cama e mobilização
Outro: Fisioterapia torácica convencional
Fisioterapia torácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular respiratória
Prazo: 20 minutos
A força muscular respiratória foi medida como pressão inspiratória máxima.
20 minutos
Espessura do diafragma
Prazo: 15 minutos
A espessura do diafragma foi avaliada por meio de ultrassonografia em modo B bidimensional (4-13 MHz) realizada a partir do nível axilar médio do espaço intercostal direito, com os pacientes sentados na posição mais ereta possível. A espessura do diafragma foi assegurada com a sonda superficial no final da inspiração (Tins) e no final da expiração (Texp).
15 minutos
Excursão do diafragma
Prazo: 20
A excursão do diafragma foi avaliada no nível axilar médio da área subcostal direita com ultrassonografia modo M (2-5 MHz) em inspiração normal e inspiração profunda.
20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Física em Terapia Intensiva (PFIT)
Prazo: 20 minutos
O PFIT é uma bateria de testes aplicada pelos pesquisadores que consiste em quatro títulos principais: “Apoio (de sentar até levantar)”, “Cadência (passos/minuto)”, “Ombro (força de flexão)” e “Joelho (extensão). força)." Levantar-se da posição sentada foi pontuado de acordo com o grau de ajuda recebida (0 = sem ajuda, 1 = com ajuda de uma pessoa, 2 = com ajuda de duas pessoas). Registramos a paralisação como o número de passos e o tempo decorrido enquanto a ação de paralisação foi realizada. A força muscular do ombro e do joelho foi avaliada por meio de um teste muscular manual (0 = sem contração, 1 = apenas contração, 2 = movimento concluído quando a gravidade é eliminada, 3 = movimento concluído contra a gravidade, 4 = movimento concluído com resistência à gravidade inferior à máxima , 5 = movimento concluído com resistência máxima à gravidade)
20 minutos
Duração da intubação
Prazo: 3-15 dias
Depois que os sujeitos foram incluídos no estudo, a duração da intubação foi registrada.
3-15 dias
Taxa de extubação
Prazo: 3-15 dias
Taxas de desmame de pacientes da ventilação mecânica
3-15 dias
Taxa de alta da unidade de terapia intensiva
Prazo: 8-21 dias
Taxa de alta dos pacientes incluídos no estudo da unidade de terapia intensiva
8-21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 60116787-020/55139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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