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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos

19 de septiembre de 2024 actualizado por: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, el grosor del diafragma y la excursión del diafragma en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica

Además de la fisioterapia torácica convencional, se aplicará entrenamiento de los músculos inspiratorios en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica. Su objetivo es examinar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, el grosor del diafragma y la excursión del diafragma en pacientes intubados o traqueotomizados con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos que recibieron ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos se dividirán en dos grupos. El grupo de estudio recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios además de la fisioterapia torácica convencional. El grupo de control recibirá fisioterapia torácica convencional. La formación continuará hasta el alta o hasta el día 21 de formación. Se midieron la fuerza de los músculos respiratorios, el grosor del diafragma y la excursión del diafragma antes del entrenamiento y antes del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Estabilidad hemodinámica y alerta.
  • Capaz de activar espontáneamente el ventilador y realizar al menos un comando para la activación de los músculos respiratorios.
  • soporte de ventilación mecánica requerido con modo de ventilación espontánea continua o modo de ventilación obligatoria intermitente controlada por presión o volumen (6 respiraciones/min)
  • presión de soporte requerida ≤ 15 cmH2O y PEEP ≤ 10 cmH2O
  • incapaz de respirar sin ayuda durante 72 horas consecutivas después de la resolución de los factores que conducen a la insuficiencia respiratoria
  • FiO2 de 0,5 o menos
  • PaO2 superior a 60 mmHg y capaz de suficiente intercambio gaseoso.

Criterios de exclusión:

  • trastorno de cooperación
  • Trauma o deformidad relacionada con el tórax que afecta la respiración.
  • enfermedad neuromuscular progresiva
  • secreción bronquial excesiva (que requiere más de una succión por hora)
  • necesidad de agentes sedantes o analgésicos continuos
  • uso de ventilación mecánica domiciliaria antes del ingreso al hospital
  • afecciones cardíacas, pulmonares u otras que provoquen un deterioro de la estabilidad
  • deterioro de la cooperación, el cumplimiento y la motivación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de los músculos inspiratorios además de la fisioterapia torácica convencional.
Dispositivo: entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo de presión ajustable.
Experimental: Fisioterapia torácica convencional
Respiración diafragmática, ejercicios de expansión costal, drenaje postural, tos eficaz, ejercicios de amplitud de movimiento en cama y movilización.
Otro: Fisioterapia torácica convencional
Fisioterapia torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 20 minutos
La fuerza de los músculos respiratorios se midió como presión inspiratoria máxima.
20 minutos
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 15 minutos
El espesor del diafragma se evaluó mediante ecografía en modo B bidimensional (4-13 MHz) realizada desde el nivel axilar medio desde el espacio intercostal derecho con los pacientes sentados en una posición lo más erguida posible. El espesor del diafragma se aseguró con la sonda superficial al final de la inspiración (Tins) y al final de la espiración (Texp).
15 minutos
Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: 20
La excursión del diafragma se evaluó a nivel medioaxilar desde el área subcostal derecha con ecografía en modo M (2-5 MHz) en inspiración normal e inspiración profunda.
20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función física en cuidados intensivos (PFIT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El PFIT es una batería de pruebas aplicada por los investigadores que consta de cuatro títulos principales: "Soporte (desde sentarse hasta levantarse)", "Cadencia (pasos/minuto)", "Hombro (fuerza de flexión)" y "Rodilla (extensión). fortaleza)." Levantarse de una posición sentada se puntuó según el grado de ayuda recibida (0 = sin ayuda, 1 = con la ayuda de una persona, 2 = con la ayuda de dos personas). Registramos la parada como el número de pasos y el tiempo transcurrido mientras se realizaba la acción de estar quieto. La fuerza de los músculos del hombro y la rodilla se evaluó mediante una prueba muscular manual (0 = sin contracción, 1 = solo contracción, 2 = movimiento completado cuando se elimina la gravedad, 3 = movimiento completado contra la gravedad, 4 = movimiento completado con menos de la resistencia máxima a la gravedad , 5 = movimiento completado con máxima resistencia a la gravedad)
20 minutos
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 3-15 días
Después de que los sujetos fueron incluidos en el estudio, se registró la duración de la intubación.
3-15 días
Tasa de extubación
Periodo de tiempo: 3-15 días
Tasas de destete de los pacientes de la ventilación mecánica
3-15 días
Tasa de altas de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 8-21 días
Tasa de alta de los pacientes incluidos en el estudio desde la unidad de cuidados intensivos
8-21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 60116787-020/55139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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