Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка мышц вдоха у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии

19 сентября 2024 г. обновлено: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Влияние тренировки дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, толщину диафрагмы и экскурсию диафрагмы у пациентов интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких

В дополнение к традиционной физиотерапии грудной клетки у пациентов интенсивной терапии с механической вентиляцией легких будет применяться тренировка мышц вдоха. Цель исследования — изучить влияние тренировки мышц вдоха на силу дыхательных мышц, толщину диафрагмы и экскурсию диафрагмы у интубированных или трахеостомированных пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии, разделят на две группы. Исследовательская группа пройдёт тренировку дыхательных мышц в дополнение к традиционной физиотерапии грудной клетки. Контрольная группа будет получать традиционную физиотерапию грудной клетки. Обучение продолжится до выписки или до 21-го дня обучения. Перед тренировкой и перед выпиской измеряли силу дыхательных мышц, толщину диафрагмы и экскурсию диафрагмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • гемодинамическая стабильность и бдительность
  • способен самопроизвольно запустить аппарат ИВЛ и выполнить хотя бы одну команду на активацию дыхательных мышц
  • необходимая поддержка механической вентиляции с режимом непрерывной спонтанной вентиляции или режимом прерывистой принудительной вентиляции с контролем по давлению или объему (6 вдохов/мин)
  • требуемая поддержка давлением ≤ 15 см H2O и PEEP ≤ 10 см H2O
  • не может дышать без поддержки в течение 72 часов подряд после исчезновения факторов, приводящих к дыхательной недостаточности
  • FiO2 0,5 или меньше
  • PaO2 более 60 мм рт.ст. и способен к достаточному газообмену.

Критерии исключения:

  • расстройство сотрудничества
  • травма или деформация, связанная с грудной клеткой, которые влияют на дыхание
  • прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • чрезмерная бронхиальная секреция (требующая более одного отсасывания в час)
  • необходимость постоянного приема седативных или анальгезирующих средств
  • применение искусственной вентиляции легких домашнего типа перед госпитализацией
  • сердечные, легочные или другие заболевания, приводящие к нарушению стабильности
  • нарушение сотрудничества, уступчивости и мотивации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Тренировка мышц вдоха в дополнение к традиционной физиотерапии грудной клетки
Устройство: тренировка мышц вдоха
Тренировка мышц вдоха с помощью устройства с регулируемым давлением
Экспериментальный: Конвационная физиотерапия грудной клетки
Диафрагмальное дыхание, упражнения на расширение ребер, постуральный дренаж, эффективный кашель, упражнения на диапазон движений в постели и мобилизация.
Другой: Традиционная физиотерапия грудной клетки
Физиотерапия грудной клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 20 минут
Силу дыхательных мышц измеряли как максимальное давление на вдохе.
20 минут
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 15 минут
Толщину диафрагмы оценивали с помощью ультразвуковой визуализации в двумерном режиме В (4-13 МГц), проводимой со среднеподмышечного уровня из правого межреберья в положении пациентов, сидящих в максимально вертикальном положении. Толщина диафрагмы контролировалась поверхностным датчиком в конце вдоха (Tins) и конце выдоха (Texp).
15 минут
Экскурсия по диафрагме
Временное ограничение: 20
Экскурсию диафрагмы оценивали на среднеподмышечном уровне из правой подреберной области с помощью УЗИ в М-режиме (2–5 МГц) при нормальном и глубоком вдохе.
20

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на физическую функцию в интенсивной терапии (PFIT)
Временное ограничение: 20 минут
PFIT — это набор тестов, применяемый исследователями, который состоит из четырех основных разделов: «Опора (от сидения до вставания)», «Каденс (шагов в минуту)», «Плечо (сила сгибания)» и «Колено (разгибание). сила)." Вставание из сидя оценивалось по степени полученной помощи (0 = без помощи, 1 = с помощью одного человека, 2 = с помощью двух человек). Мы записывали остановку как количество шагов и время, прошедшее во время выполнения действия стоя на месте. Сила мышц плеч и коленей оценивалась с помощью ручного мышечного теста (0 = отсутствие сокращений, 1 = только сокращение, 2 = движение завершено при устранении силы тяжести, 3 = движение завершено против силы тяжести, 4 = движение завершено с сопротивлением силе тяжести, меньшим максимального , 5 = движение завершено с максимальным сопротивлением силе тяжести)
20 минут
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 3-15 дней
После включения субъектов в исследование регистрировали продолжительность интубации.
3-15 дней
Скорость экстубации
Временное ограничение: 3-15 дней
Показатели отлучения пациентов от искусственной вентиляции легких
3-15 дней
Скорость выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 8-21 день
Частота выписки пациентов, включенных в исследование, из отделений интенсивной терапии
8-21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 60116787-020/55139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками