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Inspiratorisches Muskeltraining bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation

19. September 2024 aktualisiert von: Harun Taşkın, Afyonkarahisar Health Sciences University

Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Zwerchfelldicke und die Zwerchfellauslenkung bei beatmeten Intensivpatienten

Zusätzlich zur konventionellen Brustphysiotherapie wird bei beatmeten Intensivpatienten ein inspiratorisches Muskeltraining eingesetzt. Ziel ist es, die Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Atemmuskelkraft, die Zwerchfelldicke und die Zwerchfellauslenkung bei intubierten oder tracheostomierten Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Brustphysiotherapie ein inspiratorisches Muskeltraining. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Brustphysiotherapie. Die Ausbildung wird bis zur Entlassung bzw. bis zum 21. Ausbildungstag fortgesetzt. Die Stärke der Atemmuskulatur, die Dicke des Zwerchfells und die Auslenkung des Zwerchfells wurden vor dem Training und vor der Entlassung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • hämodynamische Stabilität und Aufmerksamkeit
  • in der Lage, das Beatmungsgerät spontan auszulösen und mindestens einen Befehl zur Aktivierung der Atemmuskulatur auszuführen
  • erforderliche mechanische Beatmungsunterstützung mit kontinuierlichem Spontanbeatmungsmodus oder druck- oder volumengesteuertem intermittierendem mandatorischem Beatmungsmodus (6 Atemzüge/min).
  • erforderliche Druckunterstützung ≤ 15 cmH2O und PEEP ≤ 10 cmH2O
  • 72 aufeinanderfolgende Stunden lang nicht in der Lage, ohne Unterstützung zu atmen, nachdem die Faktoren behoben wurden, die zu Atemversagen führten
  • FiO2 von 0,5 oder weniger
  • PaO2 größer als 60 mmHg und in der Lage, ausreichend Gas auszutauschen

Ausschlusskriterien:

  • Kooperationsstörung
  • Trauma oder Deformation im Zusammenhang mit dem Brustkorb, die die Atmung beeinträchtigen
  • fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • übermäßige Bronchialsekretion (mehr als ein Absaugen pro Stunde erforderlich)
  • Bedarf an weiteren Beruhigungsmitteln oder Analgetika
  • Verwendung einer mechanischen Heimbeatmung vor der Aufnahme ins Krankenhaus
  • Herz-, Lungen- oder andere Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Stabilität führen
  • beeinträchtigte Zusammenarbeit, Compliance und Motivation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining als Ergänzung zur konventionellen Brustphysiotherapie
Gerät: inspiratorisches Muskeltraining
Inspiratorisches Muskeltraining mit einem druckverstellbaren Gerät
Experimental: Konventionelle Brustphysiotherapie
Zwerchfellatmung, Übungen zur Rippenerweiterung, Haltungsdrainage, effektives Husten, Bewegungsübungen im Bett und Mobilisierung
Sonstiges: Konventionelle Brustphysiotherapie
Brustphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Kraft der Atemmuskulatur wurde als maximaler Inspirationsdruck gemessen.
20 Minuten
Membrandicke
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Dicke des Zwerchfells wurde mithilfe einer Ultraschallbildgebung im zweidimensionalen B-Modus (4–13 MHz) beurteilt, die von der Mittelaxillarhöhe aus vom rechten Interkostalraum aus durchgeführt wurde, wobei die Patienten in einer möglichst aufrechten Position saßen. Die Dicke des Zwerchfells wurde mit der oberflächlichen Sonde bei Endinspiration (Tins) und Endexspiration (Texp) sichergestellt.
15 Minuten
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: 20
Die Zwerchfellexkursion wurde auf mittlerer Achselebene vom rechten Subkostalbereich aus mit M-Mode-Ultraschall (2–5 MHz) bei normaler Inspiration und tiefer Inspiration beurteilt.
20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion im Intensivpflegetest (PFIT)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der PFIT ist eine von den Forschern angewandte Testbatterie, die aus vier Hauptüberschriften besteht: „Unterstützung (vom Sitzen bis zum Aufstehen),“ „Trittfrequenz (Schritte/Minute),“ „Schulter (Flexionskraft)“ und „Knie (Streckung). Stärke)." Das Aufstehen aus dem Sitzen wurde nach dem Grad der erhaltenen Hilfe bewertet (0 = ohne Hilfe, 1 = mit Hilfe einer Person, 2 = mit Hilfe von zwei Personen). Wir haben den Stillstand als Anzahl der Schritte und die Zeit erfasst, die verstrichen ist, während die Stillstandsaktion ausgeführt wurde. Die Kraft der Schulter- und Kniemuskulatur wurde mithilfe eines manuellen Muskeltests beurteilt (0 = keine Kontraktion, 1 = nur Kontraktion, 2 = Bewegung abgeschlossen, wenn die Schwerkraft eliminiert wurde, 3 = Bewegung abgeschlossen gegen die Schwerkraft, 4 = Bewegung abgeschlossen mit weniger als dem maximalen Widerstand gegen die Schwerkraft , 5 = Bewegung mit maximalem Widerstand gegen die Schwerkraft abgeschlossen)
20 Minuten
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 3-15 Tage
Nachdem die Probanden in die Studie einbezogen wurden, wurde die Intubationsdauer aufgezeichnet.
3-15 Tage
Extubationsrate
Zeitfenster: 3-15 Tage
Entwöhnungsraten von Patienten von der mechanischen Beatmung
3-15 Tage
Entlassungsrate von der Intensivstation
Zeitfenster: 8-21 Tage
Entlassungsrate der in die Studie einbezogenen Patienten von der Intensivstation
8-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60116787-020/55139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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