Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující versus pasivní virtuální realita na bolest horní končetiny a rozsah pohybu u dětské popáleniny

23. září 2024 aktualizováno: Haytham Mostafa, Cairo University
Účelem této studie bylo deklarovat rozdíl mezi používáním imerzivní virtuální reality a pasivní virtuální reality při léčbě bolesti a zlepšením ROM po fyzioterapeutických cvičeních a mobilizačních sezeních u dětských pacientů s popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popáleniny jsou devastující a způsobují dlouhodobé poškození zdraví. Většinu těchto zranění tvoří tepelná poranění způsobená horkými kapalinami, pevnými látkami nebo ohněm. Ročně se na celém světě vyskytne asi 11 milionů případů popálenin. Rehabilitace má za cíl zlepšit kloubní rozsah pohybu a potlačit bolest. Nefarmokologické strategie, jako je hypnóza a systémy VR, se ukázaly jako slibné při kontrole bolesti. Multidisciplinární intervence psychologů, fyzioterapeutů a specialistů na léčbu bolesti mohou přispět k uzdravení pacienta. VR nabízí zařízení pro holistickou péči pro dětské pacienty s popáleninami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Haytham Mostafa Youssef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Šedesát pacientů má tepelné popáleniny 2. stupně, u obou pohlaví bude jejich věk v rozmezí 7 - 17 let.
  2. Jejich lékaři jim diagnostikují tepelné popáleniny 2. stupně s postižením horních končetin a pošlou je k fyzioterapii.
  3. TBSA vypočteno až 9 na jednu horní končetinu.
  4. Pacienti budou v akutním stadiu po popáleninovém poranění; doba popálení bude 3 týdny po poranění.
  5. Zdravotně a psychicky stabilní pacienti

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  1. Srdeční onemocnění.
  2. Spálení rukou
  3. Odkryté šlachy.
  4. Pacienti, kteří trpí kožními chorobami, cukrovkou, křečovými žilami a onemocněními periferních cév.
  5. Pacienti s život ohrožujícími poruchami, jako je selhání ledvin, infarkt myokardu nebo jiná podobná onemocnění.
  6. Pacienti s popáleninami obličeje.
  7. Pacienti budou neschopni tolerovat vizuální stimulaci (např. náchylnost k migrénám zhoršeným světlem) nebo neschopnost tolerovat displej umístěný na hlavě (např. citlivost na dotek kolem obličeje a hlavy).
  8. Pacienti s poruchami zraku nebo sluchu.
  9. Pacienti s nestabilními zlomeninami.
  10. Problémy centrálního nervového systému (CNS).
  11. Pacienti s lékařskými červenými vlajkami jako závažná psychiatrická porucha nebo kognitivní deficity.
  12. Zdravotně nestabilní a nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohlcující virtuální realita
sestávalo z 30 pacientů a absolvovalo proceduru jako pohlcující program virtuální reality vybraný tak, aby umožnil pacientovi používat horní končetiny k interakci s vybranou show nebo hrou
Přístroj: Hry pro virtuální realitu v pohlcující modalitě VR
virtuální realita zahrnovala tři postavy: svalnatého boxera, superhrdinu a horolezce, přičemž pacienti plnili úkoly ve stoje nebo vsedě. Každá zkušenost trvá 6 minut s 5minutovými intervaly. Experimentátoři poučí uživatele o ručním ovládání a pozorování virtuálního těla.
Jiný: tradiční fyzioterapii
Zahrnuje protahovací cvičení pro svaly horní končetiny postižené popáleninou, uvolnění jizvy a techniku ​​dlahování.
Aktivní komparátor: Pasivní virtuální realita
sestávalo z 3o pacientů a absolvovalo proceduru jako program pasivní virtuální reality, protože pacient měl pouze nasazenou náhlavní soupravu s pohledem nebo show určenou pouze k rozptýlení bolesti při plnění příkazů terapeuta k aktivní nebo aktivní asistované horní končetině ROM ex.
Jiný: tradiční fyzioterapii
Zahrnuje protahovací cvičení pro svaly horní končetiny postižené popáleninou, uvolnění jizvy a techniku ​​dlahování.
Přístroj: Virtuální reality show v pasivní VR modalitě:
V této modalitě byl pacient požádán, aby měl pohodlné sedadlo s náhlavní soupravou, aniž by držel ovladače, terapeut zahraje relaxační show jako výhled do přírody nebo barevnou scénu jako druh relaxace a rozptýlení mysli po dobu asi 20 minut, zatímco se ptá pacient prováděl cvičení ROM svalů horní končetiny v aktivní nebo aktivně asistované formě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení intenzity bolesti pomocí barevné analogové škály (CAS)
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech
Barevná analogová škála (CAS) je nástroj podobný teploměru, který postupně tmavne do červena, jak postupujete, a umožňuje dětem indikovat úroveň bolesti pomocí značek na zadní straně váhy.
na začátku a po 6 týdnech
měření rozsahu pohybu pomocí digitálního goniometru
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech
Fyzikální terapeut bude muset měřit ROM před a po intervenci, aby mohl sledovat zlepšení, protože studie se zaměřuje na rozsah pohybu horní končetiny, bude měřen následující pohyb kloubů: flexe a abdukce ramene, flexe a extenze lokte, flexe a extenze zápěstí , supinace a pronace předloktí)
na začátku a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Haitham-005156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení