Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość immersyjna a pasywna w przypadku bólu kończyn górnych i zakresu ruchu w oparzeniach u dzieci

23 września 2024 zaktualizowane przez: Haytham Mostafa, Cairo University
Celem niniejszego badania było stwierdzenie różnicy pomiędzy wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej a pasywnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu i poprawie ROM po ćwiczeniach fizjoterapeutycznych i sesjach mobilizacyjnych u dzieci i młodzieży z oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparzenia są druzgocące i powodują długotrwałe szkody dla zdrowia. Większość tych urazów stanowią urazy termiczne spowodowane przez gorące ciecze, ciała stałe lub ogień. Co roku na całym świecie dochodzi do około 11 milionów przypadków oparzeń. Rehabilitacja ma na celu poprawę zakresu ruchu stawów i kontrolę bólu. Strategie niefarmakologiczne, takie jak hipnoza i systemy VR, okazały się obiecujące w kontrolowaniu bólu. Wielodyscyplinarne interwencje psychologów, fizjoterapeutów i specjalistów w leczeniu bólu mogą przyczynić się do powrotu pacjenta do zdrowia. VR oferuje holistyczne urządzenie do opieki nad dziećmi z oparzeniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Haytham Mostafa Youssef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Sześćdziesięciu pacjentów ma oparzenia termiczne drugiego stopnia, w przypadku obu płci ich wiek będzie wahał się od 7 do 17 lat.
  2. Lekarze zdiagnozują u nich oparzenie termiczne II stopnia kończyn górnych i skierują ich na leczenie fizjoterapeutyczne.
  3. TBSA obliczono do 9 dla jednej kończyny górnej.
  4. Pacjenci będą w ostrej fazie po oparzeniu; czas trwania oparzenia wyniesie 3 tygodnie po urazie.
  5. Pacjenci stabilni medycznie i psychicznie

Kryteria wykluczenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:

  1. Choroby serca.
  2. Oparzenie dłoni
  3. Odsłonięte ścięgna.
  4. Pacjenci cierpiący na choroby skóry, cukrzycę, żylaki i choroby naczyń obwodowych.
  5. Pacjenci z zaburzeniami zagrażającymi życiu, takimi jak niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego lub inne podobne choroby.
  6. Pacjenci z oparzeniami twarzy.
  7. Pacjenci nie będą tolerować stymulacji wzrokowej (np. podatność na migreny wzmagane przez światło) lub nie będą tolerować wyświetlacza montowanego na głowie (np. wrażliwość na dotyk wokół twarzy i głowy).
  8. Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub słuchu.
  9. Pacjenci ze złamaniami niestabilnymi.
  10. Problemy z centralnym układem nerwowym (OUN).
  11. Pacjenci z medycznymi sygnałami ostrzegawczymi, takimi jak ciężkie zaburzenia psychiczne lub deficyty poznawcze.
  12. Pacjenci niestabilni medycznie i niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wciągająca wirtualna rzeczywistość
liczyło 30 pacjentów i otrzymało procedurę w postaci immersyjnego programu wirtualnej rzeczywistości, wybranego w celu usprawnienia pacjenta w używaniu kończyn górnych w celu interakcji z wybranym programem lub grą
Urządzenie: Gry wirtualnej rzeczywistości w immersyjnym trybie VR
wirtualna rzeczywistość obejmowała trzy postacie: umięśnionego boksera, superbohatera i alpinistę, a pacjenci wykonywali zadania w pozycji stojącej lub siedzącej. Każde doświadczenie trwa 6 minut, z 5-minutowymi przerwami pomiędzy nimi. Eksperymentatorzy będą instruować użytkowników w zakresie sterowania ręcznego i wirtualnej obserwacji ciała.
Inny: tradycyjna fizjoterapia
Obejmuje ćwiczenia rozciągające mięśni kończyn górnych dotkniętych oparzeniem, uwalnianie tkanki bliznowatej i technikę szynowania.
Aktywny komparator: Pasywna rzeczywistość wirtualna
składało się z 30 pacjentów i otrzymało procedurę jako pasywny program wirtualnej rzeczywistości, ponieważ pacjent po prostu nosił zestaw słuchawkowy w celu widoku lub pokazu mającego jedynie na celu odwrócenie uwagi od bólu, wykonując polecenia terapeuty, aby wykonywać ROM z aktywną lub aktywnie wspomaganą kończynami górnymi, np.
Inny: tradycyjna fizjoterapia
Obejmuje ćwiczenia rozciągające mięśni kończyn górnych dotkniętych oparzeniem, uwalnianie tkanki bliznowatej i technikę szynowania.
Urządzenie: Wirtualny reality show w pasywnym trybie VR:
W tej metodzie pacjent został poproszony o wygodne siedzenie z zestawem nagłownym bez trzymania kontrolerów. Terapeuta odegra relaksujący pokaz jako widok natury lub kolorową scenę jako rodzaj relaksu i odwrócenia uwagi przez około 20 minut, zadając pytanie pacjentowi. pacjentowi wykonywanie ćwiczeń ROM mięśni kończyny górnej w formie aktywnej lub aktywnie wspomaganej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena natężenia bólu za pomocą Kolorowej Skali Analogowej (CAS)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach
Kolorowa skala analogowa (CAS) to narzędzie przypominające termometr, które w miarę postępów stopniowo ciemnieje na czerwono, umożliwiając dzieciom wskazanie poziomu bólu za pomocą znaczników z tyłu skali.
na początku badania i po 6 tygodniach
ocena zakresu ruchu za pomocą goniometru cyfrowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach
Fizjoterapeuta będzie musiał zmierzyć ROM przed i po interwencji, aby monitorować poprawę, ponieważ badanie skupia się na zakresie ruchu kończyny górnej, mierzony będzie następujący ruch stawów: zgięcie i odwiedzenie barku, zgięcie i wyprost łokcia, zgięcie i wyprost nadgarstka supinacja i pronacja przedramienia)
na początku badania i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Haitham-005156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami