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Realidade virtual imersiva versus passiva na dor nos membros superiores e amplitude de movimento em queimaduras pediátricas

23 de setembro de 2024 atualizado por: Haytham Mostafa, Cairo University
O objetivo do presente estudo foi declarar a diferença entre o uso de realidade virtual imersiva e realidade virtual passiva no controle da dor e na melhoria da ADM após exercícios de fisioterapia e sessões de mobilização em pacientes pediátricos queimados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As queimaduras são devastadoras e causam danos à saúde a longo prazo. Lesões térmicas, causadas por líquidos quentes, sólidos ou fogo, são responsáveis ​​pela maioria destas lesões. Cerca de 11 milhões de casos de queimaduras ocorrem anualmente em todo o mundo. A reabilitação visa melhorar a amplitude de movimento articular e controlar a dor. Estratégias não farmacológicas como hipnose e sistemas de RV têm se mostrado promissoras no controle da dor. Intervenções multidisciplinares de psicólogos, fisioterapeutas e especialistas no tratamento da dor podem contribuir para a recuperação do paciente. VR oferece um dispositivo de cuidado holístico para pacientes pediátricos queimados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Haytham Mostafa Youssef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Sessenta pacientes apresentam queimadura térmica de 2º grau, de ambos os sexos, com idades variando de 7 a 17 anos.
  2. Eles serão diagnosticados por seus médicos com queimadura térmica de 2º grau afetando os membros superiores e encaminhados para tratamento fisioterapêutico.
  3. TBSA calculado até 9 para um membro superior.
  4. Os pacientes estarão na fase aguda pós-queimadura; a duração da queimadura será de 3 semanas após a lesão.
  5. Pacientes clinicamente e psicologicamente estáveis

Critérios de exclusão:

Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:

  1. Doenças cardíacas.
  2. Queimadura de mão
  3. Tendões expostos.
  4. Pacientes que sofrem de doenças de pele, diabetes, varizes e doenças vasculares periféricas.
  5. Pacientes com doenças potencialmente fatais, como insuficiência renal, infarto do miocárdio ou outras doenças semelhantes.
  6. Pacientes com queimadura facial.
  7. Os pacientes terão incapacidade de tolerar estimulação visual (por exemplo, suscetibilidade a enxaquecas agravadas pela luz) ou incapacidade de tolerar o head-mounted display (por exemplo, sensibilidade ao toque ao redor do rosto e da cabeça).
  8. Pacientes com distúrbios visuais ou auditivos.
  9. Pacientes com fraturas instáveis.
  10. Problemas do Sistema Nervoso Central (SNC).
  11. Pacientes com sinais de alerta médico como transtorno psiquiátrico grave ou déficits cognitivos.
  12. Pacientes clinicamente instáveis ​​e não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Realidade virtual imersiva
consistiu de 30 pacientes e recebeu procedimento como programa de realidade virtual imersiva selecionado para estimular o paciente a usar seus membros superiores para interagir com o programa ou jogo selecionado
Dispositivo: Jogos de realidade virtual na modalidade VR imersiva
a realidade virtual envolvia três personagens: um boxeador musculoso, um super-herói e um alpinista, com os pacientes realizando tarefas em pé ou sentados. Cada experiência dura 6 minutos, com intervalos de 5 minutos entre elas. Os experimentadores instruirão os usuários sobre controles manuais e observação corporal virtual.
Outro: fisioterapia tradicional
Inclui exercícios de alongamento para músculos dos membros superiores afetados por queimadura, liberação de tecido cicatricial e técnica de imobilização.
Comparador Ativo: Realidade virtual passiva
consistiu em 30 pacientes e recebeu o procedimento como um programa de realidade virtual passiva, já que o paciente apenas usava o fone de ouvido com uma visão ou exibição destinada apenas a distrair a dor enquanto seguia os comandos do terapeuta para fazer ROM ativa ou assistida de membros superiores ex.
Outro: fisioterapia tradicional
Inclui exercícios de alongamento para músculos dos membros superiores afetados por queimadura, liberação de tecido cicatricial e técnica de imobilização.
Dispositivo: Show de realidade virtual na modalidade VR passiva:
Nesta modalidade o paciente foi solicitado a se sentar confortável usando o head set sem segurar os controladores, o terapeuta fará um show relaxante como uma vista da natureza ou uma cena colorida como uma espécie de relaxamento e distração da mente por cerca de 20 minutos enquanto pergunta ao paciente realizar exercício de ADM muscular dos membros superiores de forma ativa ou ativa assistida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da intensidade da dor por meio da Escala Analógica Colorida (CAS)
Prazo: no início do estudo e após 6 semanas
A Escala Analógica Colorida (CAS) é uma ferramenta semelhante a um termômetro que escurece gradualmente em vermelho conforme você avança, permitindo que as crianças indiquem seus níveis de dor com marcadores no verso da escala.
no início do estudo e após 6 semanas
avaliando a amplitude de movimento usando goniômetro digital
Prazo: no início do estudo e após 6 semanas
O fisioterapeuta terá que medir a ADM antes e depois da intervenção para monitorar a melhora, como o estudo se concentra na amplitude de movimento do membro superior, serão medidos os seguintes movimentos das articulações: flexão e abdução do ombro, flexão e extensão do cotovelo, flexão e extensão do punho , supinação e pronação do antebraço)
no início do estudo e após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Haitham-005156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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