Hodnocení sonelokimabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a anti-TNFα nedostatečnou odpovědí (IZAR-2)
8. září 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG
Fáze 3, paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4ramenná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s risankizumabem jako aktivním referenčním ramenem, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let a více s aktivní psoriatickou artritidou a předchozí neadekvátní reakcí nebo intolerancí na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-α
Toto je studie, která má potvrdit klinickou účinnost a bezpečnost sonelokimabu ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s aktivní psoriatickou artritidou, kteří měli předchozí nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na léčbu faktorem nekrózy nádorů (TNF)α.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
M1095-PSA-302 je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4ramenná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s risankizumabem jako aktivním referenčním ramenem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti sonelokimabu 60 mg a 120 mg oproti placebo u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou, kteří měli předchozí nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)α.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
600
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonní číslo: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Studijní místa
-
-
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Nábor
- Clinical Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Nábor
- Clinical Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1462
- Nábor
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Clinical Site
-
Narbonne, Francie, 11100
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Nice, Francie, 06001
- Nábor
- Clinical Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Tours, Francie, 37170
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Nábor
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Nábor
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Nábor
- Clinical Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Nábor
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
- Nábor
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Clinical Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Nábor
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Clinical Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 12161
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Dresden, Německo, 01067
- Nábor
- Clinical Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Clinical Site
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Nábor
- Clinical Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Nábor
- Clinical Site
-
Herne, Německo, 44649
- Nábor
- Clinical Site
-
Munich, Německo, 80639
- Nábor
- Clinical Site
-
Munich, Německo, 81667
- Nábor
- Clinical Site
-
München, Německo, 80336
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15707
- Nábor
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Nábor
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Nábor
- Clinical Site
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Nábor
- Clinical Site
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Nábor
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Nábor
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 30-149
- Nábor
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Clinical Site
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Nábor
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Nábor
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Nábor
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-446
- Nábor
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Nábor
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Nábor
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- Nábor
- Clinical Site
-
Swidnica, Polsko, 58100
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-118
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 04-305
- Nábor
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-786
- Nábor
- Clinical Site
-
Wołomin, Polsko, 05-200
- Nábor
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Nábor
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
- Nábor
- Clinical Site
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Nábor
- Clinical Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Nábor
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Nábor
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- Clinical Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Clinical Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Nábor
- Clinical Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Nábor
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Clinical Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-2451
- Dokončeno
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Nábor
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Nábor
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Clinical Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- Dokončeno
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Clinical Site
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Nábor
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Nábor
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Nábor
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Dokončeno
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Nábor
- Clinical Site
-
Ostrava, Česko, 70200
- Nábor
- Clinical Site
-
Studénka, Česko, 742 13
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Zlín, Česko, 760 01
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Clinical Site
-
Alcobendas, Španělsko, 28100
- Nábor
- Clinical Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Nábor
- Clinical Site
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Nábor
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Nábor
- Clinical Site
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Clinical Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Nábor
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Nábor
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41010
- Nábor
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Dokončeno
- Clinical Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR) z roku 2006 se symptomy ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastníci mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění (definované počtem 68 citlivých kloubů [TJC68] ≥3 a počtem 66 oteklých kloubů [SJC66] ≥3).
- Účastníci mají současnou aktivní plakovou psoriázu (PsO) nebo dermatologem potvrzenou anamnézu plakové PsO.
- Při screeningové návštěvě byl test účastníků negativní jak na revmatoidní faktor, tak na anticyklický citrulinovaný peptid.
- Účastníci museli dostat 1 nebo 2 inhibitory TNFα pro PsA nebo PsO a museli zaznamenat nedostatečnou odpověď na léčbu inhibitorem (inhibitory TNFα) podávanými ve schválené dávce po dobu ≥ 3 měsíců nebo ukončili léčbu z důvodu problémů s bezpečností/snášenlivostí po ≥ 1 podání inhibitoru TNFa.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Účastníci se známou přecitlivělostí nebo jakoukoli kontraindikací na risankizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Účastníci, kteří mají diagnózu chronických zánětlivých stavů jiných než PsO nebo PsA.
- Účastníci s diagnózou zánětlivého onemocnění střev.
- Účastníci, kteří zažili období ≥ 3 týdnů nevysvětlitelného průjmu během 24 týdnů před základní návštěvou.
- Účastníci, kteří mají stanovenou diagnózu arthritis mutilans.
- Předchozí expozice sonelokimabu.
- Účastníci, kteří někdy dostávali biologická imunomodulační činidla pro PsA nebo PsO, ať už zkoumaná nebo schválená, s výjimkou těch, které cílí na TNFα
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sonelokimab dávka 1 s indukčním režimem
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou sonelokimab dávku 1 subkutánně (SC) jako indukční režim 4 dávek, po kterých bude sonelokimab SC každé 4 týdny (Q4W) udržovací dávkování počínaje 8. týdnem.
|
Sonelokimab
|
|
Experimentální: sonelokimab dávka 2 s indukčním režimem
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou sonelokimab dávku 2 SC jako indukční režim 4 dávek, po kterých bude následovat udržovací dávka sonelokimabu SC Q4W počínaje 8. týdnem.
|
Sonelokimab
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo SC
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: risankizumab
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou risankizumab SC
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s placebem
|
Podíl účastníků dosahujících ACR50
|
16. týden ve srovnání s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s placebem
|
Podíl účastníků dosahujících ACR20
|
16. týden ve srovnání s placebem
|
|
Míra odezvy účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s placebem
|
Podíl účastníků dosahujících MDA
|
16. týden ve srovnání s placebem
|
|
Health Assessment Questionnaire – Index Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s placebem
|
Změna HAQ-DI od výchozí hodnoty
|
16. týden ve srovnání s placebem
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI90)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s placebem
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 90 % v odpovědi PASI90 v týdnu 16 v podskupině účastníků s psoriázou (PsO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu na začátku
|
16. týden ve srovnání s placebem
|
|
Short-form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s placebem
|
Změna od základní hodnoty v SF-36 PCS v týdnu 16
|
16. týden ve srovnání s placebem
|
|
Míra odpovědí účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 16. týden ve srovnání s risankzumabem
|
Podíl účastníků dosahujících ACR50
|
16. týden ve srovnání s risankzumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M1095-PSA-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .