Оценка сонелокимаба у пациентов с активным псориатическим артритом и неадекватным ответом на анти-TNFα (IZAR-2)
8 сентября 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 4-групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 с рисанкизумабом в качестве активной контрольной группы для изучения эффективности и безопасности подкожного введения сонелокимаба у участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше. с активным псориатическим артритом и предыдущим неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов фактора некроза опухоли-α
Это исследование призвано подтвердить клиническую эффективность и безопасность сонелокимаба по сравнению с плацебо при лечении взрослых с активным псориатическим артритом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ или непереносимость терапии противоопухолевым фактором некроза (TNF)α.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
M1095-PSA-302 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах с участием рисанкизумаба в качестве активной контрольной группы для изучения эффективности и безопасности сонелокимаба в дозах 60 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у взрослых с активным псориатическим артритом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ или непереносимость терапии противоопухолевым фактором некроза (TNF)α.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
600
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Номер телефона: +41 41 510 8022
- Электронная почта: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Места учебы
-
-
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Завершенный
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1462
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Завершенный
- Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Завершенный
- Clinical Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 12161
- Завершенный
- Clinical Site
-
Dresden, Германия, 01067
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Herne, Германия, 44649
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Munich, Германия, 80639
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Munich, Германия, 81667
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0141
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Alcobendas, Испания, 28100
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Castellon, Испания, 12004
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28003
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41010
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41009
- Завершенный
- Clinical Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 4L7
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Канада, G9A 3X2
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Waterloo, Канада, N2J 1C4
- Завершенный
- Clinical Site
-
Winnipeg, Канада, R3A IM3
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15707
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Завершенный
- Clinical Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Katowice, Польша, 40-282
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-149
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-324
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-446
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 61-397
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sochaczew, Польша, 96-500
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Swidnica, Польша, 58100
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 00-874
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-677
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 04-305
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-786
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Wołomin, Польша, 05-200
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Завершенный
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Завершенный
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Завершенный
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6821
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439-2451
- Завершенный
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
- Завершенный
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Завершенный
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Завершенный
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Завершенный
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
- Завершенный
- Clinical Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Narbonne, Франция, 11100
- Завершенный
- Clinical Site
-
Nice, Франция, 06001
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Завершенный
- Clinical Site
-
Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 63800
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Ostrava, Чехия, 70200
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Studénka, Чехия, 742 13
- Завершенный
- Clinical Site
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- У участников есть подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА) в соответствии с критериями Классификации псориатического артрита 2006 года (CASPAR) с симптомами в течение ≥6 месяцев до скринингового визита.
- У участников имеется активное заболевание от умеренной до тяжелой степени (определяется по количеству болезненных суставов 68 [TJC68] ≥3 и количеству опухших суставов 66 [SJC66] ≥3).
- У участников в настоящее время имеется активный бляшечный псориаз (PsO) или подтвержденная дерматологами история бляшечного PsO.
- Во время скринингового визита участники дали отрицательный результат как на ревматоидный фактор, так и на антициклический цитруллинированный пептид.
- Участники должны были получить 1 или 2 ингибитора TNFα для лечения PsA или PsO и иметь неадекватный ответ на лечение ингибитором(ами) TNFα, назначаемым в утвержденной дозе в течение ≥3 месяцев, или прекратить лечение из-за проблем с безопасностью/переносимостью после ≥ 1 введение ингибитора TNFα.
Критерии исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Участники с известной гиперчувствительностью или любыми противопоказаниями к рисанкизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Участники, у которых диагностированы хронические воспалительные состояния, отличные от PsO или PsA.
- Участники с диагнозом воспалительного заболевания кишечника.
- Участники, у которых в течение ≥3 недель наблюдалась необъяснимая диарея в течение 24 недель до базового визита.
- Участники, у которых установлен диагноз мутиланского артрита.
- Предыдущий контакт с сонелокимабом.
- Участники, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты для лечения ПсА или ПсО, независимо от того, исследованы ли они или одобрены, за исключением тех, которые нацелены на TNFα.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я доза сонелокимаба в индукционном режиме
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 1 дозу сонелокимаба подкожно (п/к) в виде индукционного режима из 4 доз с последующим приемом сонелокимаба подкожно каждые 4 недели (Q4W), начиная с 8-й недели.
|
Сонелокимаб
|
|
Экспериментальный: 2-я доза сонелокимаба в индукционном режиме
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу сонелокимаба 2 подкожно в виде индукционного режима из 4 доз с последующим поддерживающим введением сонелокимаба подкожно каждые 4 недели, начиная с 8-й недели.
|
Сонелокимаб
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо подкожно.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: рисанкизумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать рисанкизумаб подкожно.
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов участников, достигших как минимум 50% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
|
Доля участников, достигших ACR50
|
16 неделя по сравнению с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов участников, достигших как минимум 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
|
Доля участников, достигших ACR20
|
16 неделя по сравнению с плацебо
|
|
Уровень ответа участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
|
Доля участников, достигших MDA
|
16 неделя по сравнению с плацебо
|
|
Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
|
Изменение HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем
|
16 неделя по сравнению с плацебо
|
|
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI90)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
|
Доля участников, достигших снижения ответа PASI90 на ≥90% на 16 неделе в подгруппе участников с псориазом (PsO), охватывающим ≥3% площади поверхности тела на исходном уровне
|
16 неделя по сравнению с плацебо
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Краткое описание физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PCS SF-36 на 16 неделе
|
16 неделя по сравнению с плацебо
|
|
Частота ответов участников, достигших как минимум 50% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: 16-я неделя по сравнению с рисанкзумабом
|
Доля участников, достигших ACR50
|
16-я неделя по сравнению с рисанкзумабом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Псориатический
- Рисанкизумаб
- Снелокимаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-PSA-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .