Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sonelokimab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt og utilstrekkelig anti-TNFα-respons (IZAR-2)

8. september 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, 4-arm, placebokontrollert, multisenterstudie med Risankizumab som aktiv referansearm, for å undersøke effekten og sikkerheten til subkutan sonelokimab hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år og over med aktiv psoriasisartritt og tidligere utilstrekkelig respons eller intoleranse mot tumornekrosefaktor-α-hemmere

Dette er en studie for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til sonelokimab sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med aktiv psoriasisartritt som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse mot antitumornekrosefaktor (TNF)α-terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

M1095-PSA-302 er en fase 3, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, 4-arms, placebokontrollert, multisenterstudie med risankizumab som aktiv referansearm for å undersøke effekten og sikkerheten til sonelokimab 60 mg og 120 mg versus placebo hos voksne med aktiv psoriasisartritt som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på antitumornekrosefaktor (TNF)α-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1462
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439-2451
        • Fullført
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
        • Fullført
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Fullført
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Frankrike
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Castellon, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Studénka, Tsjekkia, 742 13
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må være ≥18 år.
  2. Deltakerne har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) i henhold til 2006-klassifiseringen for psoriasisartritt (CASPAR)-kriteriene med symptomer i ≥6 måneder før screeningbesøket.
  3. Deltakerne har moderat til alvorlig aktiv sykdom (definert av et 68 ømme ledd [TJC68] på ≥3 og et 66 hovne ledd [SJC66] på ≥3).
  4. Deltakerne har nåværende aktiv plakkpsoriasis (PsO) eller en hudlege-bekreftet historie med plakk PsO.
  5. Deltakerne testet negativt for både revmatoidfaktor og antisyklisk sitrullinert peptid ved screeningbesøket.
  6. Deltakerne må ha fått 1 eller 2 TNFα-hemmere for PsA eller PsO og må ha opplevd utilstrekkelig respons på behandling med TNFα-hemmeren(e) gitt i godkjent dose i ≥3 måneder eller ha stoppet behandlingen på grunn av sikkerhets-/toleranseproblemer etter ≥ 1 administrering av en TNFα-hemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer.
  2. Deltakere med kjent overfølsomhet, eller kontraindikasjoner, overfor risankizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  3. Deltakere som har diagnosen andre kroniske betennelsestilstander enn PsO eller PsA.
  4. Deltakere med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom.
  5. Deltakere som har opplevd en periode på ≥3 uker med uforklarlig diaré i løpet av de 24 ukene før baseline-besøket.
  6. Deltakere som har en etablert diagnose arthritis mutilans.
  7. Tidligere eksponering for sonelokimab.
  8. Deltakere som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler for PsA eller PsO enten de er undersøkende eller godkjente, bortsett fra de som er rettet mot TNFα

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sonelokimab dose 1 med et induksjonsregime
Personer randomisert til denne armen vil motta sonelokimab dose 1 subkutant (SC) som et induksjonsregime på 4 doser, etterfulgt av sonelokimab SC hver 4. uke (Q4W) vedlikeholdsdosering fra uke 8.
Legemiddel: Sonelokimab
Sonelokimab
Eksperimentell: sonelokimab dose 2 med et induksjonsregime
Personer randomisert til denne armen vil motta sonelokimab dose 2 SC som et induksjonsregime på 4 doser, etterfulgt av sonelokimab SC Q4W vedlikeholdsdosering som starter ved uke 8.
Legemiddel: Sonelokimab
Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne armen vil motta placebo SC
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: risankizumab
Personer randomisert til denne armen vil få risankizumab SC
Legemiddel: Risankizumab
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR50)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår ACR50
Uke 16 sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for deltakere som oppnår minst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR20)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår ACR20
Uke 16 sammenlignet med placebo
Responsrate for deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår MDA
Uke 16 sammenlignet med placebo
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Endring i HAQ-DI fra baseline
Uke 16 sammenlignet med placebo
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI90)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår en nedgang på ≥90 % i PASI90-responsen ved uke 16 i undergruppen av deltakere med psoriasis (PsO) som involverer ≥3 % kroppsoverflate ved baseline
Uke 16 sammenlignet med placebo
Kortform-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 16
Uke 16 sammenlignet med placebo
Responsrate for deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR50)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med risankzumab
Andel deltakere som oppnår ACR50
Uke 16 sammenlignet med risankzumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M1095-PSA-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger