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Évaluation du Sonelokimab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et de réponse inadéquate aux anti-TNFα (IZAR-2)

8 septembre 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG

Une étude multicentrique de phase 3, en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à 4 bras, contrôlée par placebo, avec le risankizumab comme bras de référence actif, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané chez les participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus avec une polyarthrite psoriasique active et une réponse inadéquate ou une intolérance antérieure aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α

Il s'agit d'une étude visant à confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du sonelokimab par rapport au placebo dans le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique active qui ont déjà eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)α.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

M1095-PSA-302 est une étude multicentrique de phase 3, en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à 4 bras, contrôlée par placebo, avec le risankizumab comme bras de référence actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab 60 mg et 120 mg versus placebo chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont déjà eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par le facteur de nécrose tumorale (TNF)α.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Complété
        • Clinical Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Munich, Allemagne, 80639
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Munich, Allemagne, 81667
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Complété
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1462
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Complété
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Espagne, 28100
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Complété
        • Clinical Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • France
      • Caluire-et-Cuire, France, 69300
        • Complété
        • Clinical Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Narbonne, France, 11100
        • Complété
        • Clinical Site
      • Nice, France, 06001
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Rouen, France, 76031
        • Complété
        • Clinical Site
      • Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Complété
        • Clinical Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Complété
        • Clinical Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15707
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Complété
        • Clinical Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 30-149
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 60-324
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 60-446
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Swidnica, Pologne, 58100
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 04-305
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-786
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Studénka, Tchéquie, 742 13
        • Complété
        • Clinical Site
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Complété
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Complété
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Complété
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-6821
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439-2451
        • Complété
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
        • Complété
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Complété
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Complété
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Complété
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Recrutement
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  2. Les participants ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (RP) selon les critères de classification 2006 du rhumatisme psoriasique (CASPAR) avec des symptômes pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.
  3. Les participants ont une maladie active modérée à sévère (définie par un nombre de 68 articulations sensibles [TJC68] de ≥3 et un nombre de 66 articulations enflées [SJC66] de ≥3).
  4. Les participants ont actuellement un psoriasis en plaques actif (PsO) ou des antécédents de PsO en plaques confirmés par un dermatologue.
  5. Les participants sont testés négatifs à la fois pour le facteur rhumatoïde et le peptide citrulliné anticyclique lors de la visite de dépistage.
  6. Les participants doivent avoir reçu 1 ou 2 inhibiteurs du TNFα pour le RP ou la PsO et doivent avoir présenté une réponse inadéquate au traitement par le ou les inhibiteurs du TNFα administrés à une dose approuvée pendant ≥ 3 mois ou avoir arrêté le traitement en raison de problèmes de sécurité/tolérance après ≥ 1 administration d'un anti-TNFα.

Critères d'exclusion :

  1. Participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients.
  2. Participants présentant une hypersensibilité connue, ou toute contre-indication, au risankizumab ou à l'un de ses excipients.
  3. Les participants qui ont un diagnostic d'affections inflammatoires chroniques autres que la PsO ou la PsA.
  4. Participants ayant un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin.
  5. Participants ayant connu une période d'au moins 3 semaines de diarrhée inexpliquée au cours des 24 semaines précédant la visite de référence.
  6. Les participants qui ont un diagnostic établi d'arthrite mutilante.
  7. Exposition antérieure au sonelokimab.
  8. Participants ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques pour le PsA ou le PsO, qu'ils soient expérimentaux ou approuvés, à l'exception de ceux ciblant le TNFα.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: sonelokimab dose 1 avec un schéma d'induction
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la dose 1 de sonelokimab par voie sous-cutanée (SC) sous forme d'un schéma d'induction de 4 doses, suivi de sonelokimab SC toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) en dose d'entretien à partir de la semaine 8.
Médicament: Sonélokimab
Sonélokimab
Expérimental: sonelokimab dose 2 avec un schéma d'induction
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la dose 2 de sonelokimab SC sous forme d'un schéma d'induction de 4 doses, suivi d'une dose d'entretien de sonelokimab SC toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8.
Médicament: Sonélokimab
Sonélokimab
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo SC
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: risankizumab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du risankizumab SC
Médicament: Risankizumab
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants atteignant l'ACR50
Semaine 16 par rapport au placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des participants atteignant une amélioration d'au moins 20 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants atteignant l’ACR20
Semaine 16 par rapport au placebo
Taux de réponse des participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants ayant atteint le MDA
Semaine 16 par rapport au placebo
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Changement du HAQ-DI par rapport à la ligne de base
Semaine 16 par rapport au placebo
Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI90)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants obtenant une diminution ≥ 90 % de la réponse PASI90 à la semaine 16 dans le sous-groupe de participants atteints de psoriasis (PsO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Semaine 16 par rapport au placebo
Résumé des composants physiques (PCS) sous forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 PCS à la semaine 16
Semaine 16 par rapport au placebo
Taux de réponse des participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 16 par rapport au risankzumab
Proportion de participants atteignant l'ACR50
Semaine 16 par rapport au risankzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M1095-PSA-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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