Avaliação do Sonelokimabe em pacientes com artrite psoriática ativa e resposta inadequada ao anti-TNFα (IZAR-2)
8 de setembro de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG
Um estudo de fase 3, grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de 4 braços, controlado por placebo, multicêntrico com risanquizumabe como braço de referência ativo, para investigar a eficácia e segurança do sonelokimabe subcutâneo em participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com artrite psoriática ativa e resposta inadequada anterior ou intolerância aos inibidores do fator de necrose tumoral-α
Este é um estudo para confirmar a eficácia clínica e segurança do sonelokimab em comparação com o placebo no tratamento de adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta anterior inadequada ou intolerância à terapia com fator de necrose tumoral (TNF)α.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
M1095-PSA-302 é um estudo multicêntrico de Fase 3, de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de 4 braços, controlado por placebo, com risanquizumabe como braço de referência ativo para investigar a eficácia e segurança de sonelokimabe 60 mg e 120 mg versus placebo em adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta anterior inadequada ou intolerância à terapia com fator de necrose antitumoral (TNF)α.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
600
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Número de telefone: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Clinical Site
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Berlin, Alemanha, 12161
- Concluído
- Clinical Site
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Dresden, Alemanha, 01067
- Recrutamento
- Clinical Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Clinical Site
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Clinical Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Recrutamento
- Clinical Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Recrutamento
- Clinical Site
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Munich, Alemanha, 80639
- Recrutamento
- Clinical Site
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Munich, Alemanha, 81667
- Recrutamento
- Clinical Site
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Recrutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- Clinical Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Concluído
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1462
- Recrutamento
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- Clinical Site
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Calgary, Canadá, T2N 4L7
- Recrutamento
- Clinical Site
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Trois-Rivières, Canadá, G9A 3X2
- Recrutamento
- Clinical Site
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Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Concluído
- Clinical Site
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Winnipeg, Canadá, R3A IM3
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Recrutamento
- Clinical Site
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-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Clinical Site
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Alcobendas, Espanha, 28100
- Recrutamento
- Clinical Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Castellon, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Clinical Site
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Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Recrutamento
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Seville, Espanha, 41010
- Recrutamento
- Clinical Site
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Clinical Site
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Seville, Espanha, 41009
- Concluído
- Clinical Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Clinical Site
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Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- Clinical Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Concluído
- Clinical Site
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Concluído
- Clinical Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Recrutamento
- Clinical Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- Clinical Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Concluído
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Clinical Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Recrutamento
- Clinical Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Recrutamento
- Clinical Site
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Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Clinical Site
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Clinical Site
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Clinical Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Recrutamento
- Clinical Site
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Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-2451
- Concluído
- Clinical Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Clinical Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Recrutamento
- Clinical Site
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Clinical Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Site
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Concluído
- Clinical Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Concluído
- Clinical Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Clinical Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Clinical Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Concluído
- Clinical Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Recrutamento
- Clinical Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Concluído
- Clinical Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Clinical Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Recrutamento
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Concluído
- Clinical Site
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Clinical Site
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Narbonne, França, 11100
- Concluído
- Clinical Site
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Nice, França, 06001
- Recrutamento
- Clinical Site
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Rouen, França, 76031
- Concluído
- Clinical Site
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Tours, França, 37170
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0141
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Clinical Site
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-
Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Concluído
- Clinical Site
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Concluído
- Clinical Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Clinical Site
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Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Clinical Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Recrutamento
- Clinical Site
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Bialystok, Polônia, 15707
- Recrutamento
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Recrutamento
- Clinical Site
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- Concluído
- Clinical Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Recrutamento
- Clinical Site
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Katowice, Polônia, 40-282
- Recrutamento
- Clinical Site
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Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Clinical Site
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Krakow, Polônia, 30-149
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Lodz, Polônia, 91-363
- Recrutamento
- Clinical Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Recrutamento
- Clinical Site
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Poznan, Polônia, 60-324
- Recrutamento
- Clinical Site
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Poznan, Polônia, 60-446
- Recrutamento
- Clinical Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Swidnica, Polônia, 58100
- Recrutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-118
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-677
- Recrutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polônia, 04-305
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Warsaw, Polônia, 02-786
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Recrutamento
- Clinical Site
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polônia, 53-673
- Recrutamento
- Clinical Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Recrutamento
- Clinical Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Recrutamento
- Clinical Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- Clinical Site
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Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0
- Recrutamento
- Clinical Site
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Brno, Tcheca, 63800
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ostrava, Tcheca, 70200
- Recrutamento
- Clinical Site
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Studénka, Tcheca, 742 13
- Concluído
- Clinical Site
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Recrutamento
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade.
- Os participantes têm um diagnóstico confirmado de artrite psoriática (APs) de acordo com os critérios da Classificação de Artrite Psoriática de 2006 (CASPAR) com sintomas por ≥6 meses antes da visita de triagem.
- Os participantes têm doença ativa moderada a grave (definida por uma contagem de 68 articulações sensíveis [TJC68] de ≥3 e uma contagem de 66 articulações inchadas [SJC66] de ≥3).
- Os participantes têm psoríase em placas ativa atual (PsO) ou um histórico de PsO em placas confirmado por dermatologista.
- Os participantes testaram negativo para fator reumatóide e peptídeo citrulinado anticíclico na visita de triagem.
- Os participantes devem ter recebido 1 ou 2 inibidores de TNFα para PsA ou PsO e devem ter experimentado uma resposta inadequada ao tratamento com o(s) inibidor(es) de TNFα administrado(s) em uma dose aprovada por ≥3 meses ou ter interrompido o tratamento devido a problemas de segurança/tolerabilidade após ≥ 1 administração de um inibidor de TNFα.
Critérios de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida, ou qualquer contra-indicação, ao risankizumabe ou qualquer um de seus excipientes.
- Participantes com diagnóstico de condições inflamatórias crônicas diferentes de PsO ou AP.
- Participantes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal.
- Participantes que tiveram um período ≥3 semanas de diarreia inexplicável nas 24 semanas anteriores à visita inicial.
- Participantes com diagnóstico estabelecido de artrite mutilante.
- Exposição anterior ao sonelokimabe.
- Participantes que já receberam agentes imunomoduladores biológicos para APs ou PsO, sejam eles experimentais ou aprovados, exceto aqueles direcionados ao TNFα
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose 1 de sonelokimabe com regime de indução
Os indivíduos randomizados para este braço receberão dose 1 de sonelokimabe por via subcutânea (SC) como um regime de indução de 4 doses, seguido de dosagem de manutenção de sonelokimabe SC a cada 4 semanas (Q4W) começando na semana 8.
|
Sonelokimabe
|
|
Experimental: dose 2 de sonelokimabe com regime de indução
Os indivíduos randomizados para este braço receberão dose 2 de sonelokimabe SC como um regime de indução de 4 doses, seguido por dosagem de manutenção de sonelokimabe SC Q4W começando na semana 8.
|
Sonelokimabe
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo SC
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: risanquizumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão risanquizumabe SC
|
Comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 16 em comparação com placebo
|
Proporção de participantes que alcançam ACR50
|
Semana 16 em comparação com placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançaram pelo menos 20% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 16 em comparação com placebo
|
Proporção de participantes que alcançam ACR20
|
Semana 16 em comparação com placebo
|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançam Atividade Mínima de Doença (MDA)
Prazo: Semana 16 em comparação com placebo
|
Proporção de participantes que alcançam MDA
|
Semana 16 em comparação com placebo
|
|
Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 16 em comparação com placebo
|
Alteração no HAQ-DI desde o início
|
Semana 16 em comparação com placebo
|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI90)
Prazo: Semana 16 em comparação com placebo
|
Proporção de participantes que alcançaram uma diminuição de ≥90% na resposta PASI90 na Semana 16 no subgrupo de participantes com psoríase (PsO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal no início do estudo
|
Semana 16 em comparação com placebo
|
|
Short-form-36 (SF-36) Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Semana 16 em comparação com placebo
|
Mudança da linha de base no SF-36 PCS na semana 16
|
Semana 16 em comparação com placebo
|
|
Taxa de resposta de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 16 em comparação com risankzumab
|
Proporção de participantes que alcançam ACR50
|
Semana 16 em comparação com risankzumab
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- M1095-PSA-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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