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Bewertung von Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichender Anti-TNFα-Reaktion (IZAR-2)

8. September 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Risankizumab als aktivem Referenzarm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis und vorheriger unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Tumornekrosefaktor-α-Inhibitoren

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die zuvor unzureichend auf eine Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)α-Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

M1095-PSA-302 ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Risankizumab als aktivem Referenzarm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab 60 mg und 120 mg versus Placebo bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die zuvor unzureichend auf eine Therapie mit Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)α angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1462
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A IM3
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Studénka, Tschechien, 742 13
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439-2451
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer haben eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) von 2006 mit Symptomen für ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Die Teilnehmer haben eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung (definiert durch eine Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken [TJC68] von ≥3 und eine Anzahl von 66 geschwollenen Gelenken [SJC66] von ≥3).
  4. Die Teilnehmer haben eine aktuelle aktive Plaque-Psoriasis (PsO) oder eine vom Dermatologen bestätigte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  5. Beim Screening-Besuch wurden die Teilnehmer sowohl auf Rheumafaktor als auch auf antizyklisches citrulliniertes Peptid negativ getestet.
  6. Die Teilnehmer müssen 1 oder 2 TNFα-Inhibitoren gegen PsA oder PsO erhalten haben und ≥3 Monate lang unzureichend auf die Behandlung mit dem/den TNFα-Inhibitor(en) in einer zugelassenen Dosis angesprochen haben oder die Behandlung aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen nach ≥3 Monaten abgebrochen haben 1 Gabe eines TNFα-Inhibitors.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Risankizumab oder einem seiner Hilfsstoffe.
  3. Teilnehmer, bei denen eine andere chronische Entzündungserkrankung als PsO oder PsA diagnostiziert wurde.
  4. Teilnehmer mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.
  5. Teilnehmer, bei denen in den 24 Wochen vor dem Basisbesuch über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen unerklärlicher Durchfall aufgetreten ist.
  6. Teilnehmer, bei denen eine gesicherte Diagnose von Arthritis mutilans vorliegt.
  7. Frühere Exposition gegenüber Sonelokimab.
  8. Teilnehmer, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe gegen PsA oder PsO erhalten haben, unabhängig davon, ob sie sich in der Erprobung befinden oder zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonelokimab-Dosis 1 mit einem Induktionsschema
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Sonelokimab-Dosis 1 subkutan (SC) als Induktionsschema mit 4 Dosen, gefolgt von Sonelokimab SC alle 4 Wochen (Q4W) als Erhaltungsdosis ab Woche 8.
Arzneimittel: Sonelokimab
Sonelokimab
Experimental: Sonelokimab-Dosis 2 mit einem Induktionsschema
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten Sonelokimab-Dosis 2 SC als Induktionstherapie mit 4 Dosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Sonelokimab SC Q4W ab Woche 8.
Arzneimittel: Sonelokimab
Sonelokimab
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Risankizumab
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten Risankizumab SC
Arzneimittel: Risankizumab
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR50) um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR20) um mindestens 20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die ACR20 erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die MDA erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex (PASI90)
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis (PsO) mit einer Körperoberfläche von ≥ 3 % zu Studienbeginn eine Abnahme der PASI90-Reaktion um ≥ 90 % erreichten
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR50) um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Risankzumab
Anteil der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Risankzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M1095-PSA-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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