Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisgigt og utilstrækkelig anti-TNFα respons (IZAR-2)

8. september 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, 4-arm, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med Risankizumab som aktiv referencearm, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan sonelokimab hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år og derover med aktiv psoriasisgigt og tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance over for tumornekrosefaktor-α-hæmmere

Dette er et studie for at bekræfte den kliniske effekt og sikkerhed af sonelokimab sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med aktiv psoriasisarthritis, som tidligere har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for anti-tumor necrosis factor (TNF)α-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

M1095-PSA-302 er et fase 3, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, 4-arm, placebokontrolleret, multicenterstudie med risankizumab som aktiv referencearm for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sonelokimab 60 mg og 120 mg versus placebo hos voksne med aktiv psoriasisgigt, som tidligere har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for antitumornekrosefaktor (TNF)α-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1462
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439-2451
        • Afsluttet
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Afsluttet
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Afsluttet
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Frankrig
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Studénka, Tjekkiet, 742 13
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være ≥18 år.
  2. Deltagerne har en bekræftet diagnose af psoriasisarthritis (PsA) i henhold til 2006-klassifikationen for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier med symptomer i ≥6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Deltagerne har moderat til svær aktiv sygdom (defineret ved et 68 ømme led [TJC68] på ≥3 og et 66 hævede led [SJC66] på ≥3).
  4. Deltagerne har aktuel aktiv plaque-psoriasis (PsO) eller en hudlægebekræftet historie med plaque-PsO.
  5. Deltagerne testede negative for både reumatoid faktor og anticyklisk citrullineret peptid ved screeningsbesøget.
  6. Deltagerne skal have modtaget 1 eller 2 TNFα-hæmmere for PsA eller PsO og skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på behandling med TNFα-hæmmere givet i en godkendt dosis i ≥3 måneder eller have stoppet behandlingen på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer efter ≥ 1 administration af en TNFa-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for risankizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  3. Deltagere, der har diagnosen andre kroniske betændelsestilstande end PsO eller PsA.
  4. Deltagere med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Deltagere, der har oplevet en periode på ≥3 uger med uforklarlig diarré i de 24 uger før baselinebesøget.
  6. Deltagere, der har en etableret diagnose af arthritis mutilans.
  7. Tidligere eksponering for sonelokimab.
  8. Deltagere, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler til PsA eller PsO, uanset om de er afprøvet eller godkendt, undtagen dem, der er målrettet mod TNFα

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sonelokimab dosis 1 med et induktionsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab dosis 1 subkutant (SC) som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC hver 4. uge (Q4W) vedligeholdelsesdosering startende ved uge 8.
Medicin: Sonelokimab
Sonelokimab
Eksperimentel: sonelokimab dosis 2 med et induktionsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab dosis 2 SC som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC Q4W vedligeholdelsesdosering startende ved uge 8.
Medicin: Sonelokimab
Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo SC
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: risankizumab
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage risankizumab SC
Medicin: Risankizumab
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR50)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnår ACR50
Uge 16 sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR20)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnår ACR20
Uge 16 sammenlignet med placebo
Svarprocent for deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnår MDA
Uge 16 sammenlignet med placebo
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Ændring i HAQ-DI fra baseline
Uge 16 sammenlignet med placebo
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI90)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnåede et fald på ≥90 % i PASI90-responset ved uge 16 i undergruppen af ​​deltagere med psoriasis (PsO), der involverer ≥3 % kropsoverfladeareal ved baseline
Uge 16 sammenlignet med placebo
Kortform-36 (SF-36) Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 16
Uge 16 sammenlignet med placebo
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR50)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med risankzumab
Andel af deltagere, der opnår ACR50
Uge 16 sammenlignet med risankzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M1095-PSA-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger