Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s mnohočetnou lékově rezistentní Klebsiella Pneumoniae Pneumoniae

2. prosince 2024 aktualizováno: luxia Kong
Multirezistentní infekce Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) tvoří 10 % všech nozokomiálních infekcí a i při použití účinných antibiotik je úmrtnost až 50 %. Transplantace střevních bakterií může nejen léčit střevní onemocnění, ale také inhibovat kolonizaci a proliferaci bakterií odolných vůči lékům. Tato studie zkoumala terapeutickou hodnotu transplantace fekální mikrobioty u pacientů s MDR-KP pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie (kontrolovaná klinická studie): pacienti s multirezistentní pneumonií Klebsiella pneumoniae byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny (konvenční antibiotická léčba + transplantace fekální mikroflóry) a do kontrolní skupiny (konvenční antibiotická léčba); Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány klinické příznaky, zánětlivé indexy, imunitní indexy, střevní mikroekologie, respirační mikroekologie a změny genů pro rezistenci na antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luxia Kong, master
  • Telefonní číslo: 17671460541
  • E-mail: 510229519@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuang Geng, doctor
  • Telefonní číslo: 027-82223802

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75;
  • Splnit diagnostická kritéria pro komunitní pneumonii nebo nemocniční pneumonii;
  • Etiologické výsledky sputa nebo tekutiny z alveolární laváže naznačovaly infekci MDR-KP;
  • Pacient nebo jeho rodinní příslušníci se dobrovolně zúčastnili, odebrali vzorky tekutiny a stolice z alveolární laváže, souhlasili s provedením léčby FMT a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přetrvávajícím bronchiálním astmatem, těžkou plicní dysfunkcí nebo neschopností tolerovat bronchoskopii;
  • Pacienti se závažným poškozením střevní bariéry, jako je sepse a perforace trávicího traktu z různých důvodů;
  • Ti, u kterých je v současné době diagnostikována explozivní kolitida nebo toxické megakolon, mají gastroezofageální refluxní chorobu nebo peptický vřed; Subjekty užívající probiotika do 6 měsíců;
  • Pacienti s enterální výživou, kteří nemohli tolerovat 50 % tepelných kalorických požadavků z důvodu těžkého průjmu, významné vazivové střevní stenózy, závažného gastrointestinálního krvácení, střevní píštěle s vysokým průtokem a dalších důvodů.
  • Pacienti se zjevnou tendencí ke krvácení, závažnou plicní hypertenzí, obstrukcí horní duté žíly a rizikem ruptury aneuryzmatu aorty;
  • Pacienti s maligní hypertenzí, nedávným infarktem myokardu (≤ 6 měsíců), těžkou arytmií a srdeční insuficiencí;
  • trpící maligními nádorovými onemocněními, vrozenými nebo získanými onemocněními imunitní nedostatečnosti, jinými onemocněními systémové zánětlivé reakce;
  • Ti, kteří byli nedávno léčeni vysoce rizikovými imunosupresivními/cytotoxickými léky, jako je rituximab, doxorubicin nebo steroidní hormony (20 mg/d ponison nebo vyšší) po dobu delší než 4 týdny;
  • Těžká imunosuprese: dospělé neutrofily <1 500/mm3, dětské neutrofily <1 000/mm3;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Existuje mentální postižení nebo aktivní duševní onemocnění, které brání informovanému souhlasu;
  • Podmínky, které ostatní lékaři považují za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Tato skupina pacientů dostávala konvenční antibiotickou terapii a transplantaci fekální mikroflóry.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Pacienti v experimentální skupině dostávali konvenční antibiotickou terapii plus transplantaci fekální mikroflóry a účinnost byla porovnána s účinností v kontrolní skupině
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině byli léčeni konvenčními antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, kdy se MDR-KP změní na negativní
Časové okno: jeden měsíc
Počet dní, kdy se multirezistentní Klebsiella pneumoniae po léčbě změnila na negativní
jeden měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
Celková délka pobytu od přijetí do propuštění nebo smrti
jeden měsíc
úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
Poměr případů úmrtí k celkovému počtu pacientů
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt horečky
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt horečky u pacientů
jeden měsíc
Výskyt kašle
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt kašle u pacientů
jeden měsíc
Výskyt hlenu
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt hlenu u pacientů
jeden měsíc
Výskyt bolesti na hrudi hodnocený pomocí VAS
Časové okno: jeden měsíc
Byl zahrnut výskyt bolesti na hrudi u pacientů
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
luxia Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LXKong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení