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Trasplante de microbiota fecal en pacientes con neumonía por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiples fármacos

2 de diciembre de 2024 actualizado por: luxia Kong
Las infecciones por Klebsiella pneumoniae multirresistente (MDR-KP) representan el 10% de todas las infecciones nosocomiales, e incluso con antibióticos eficaces, la tasa de mortalidad llega al 50%. El trasplante de bacterias intestinales no sólo puede tratar enfermedades intestinales, sino también inhibir la colonización y proliferación de bacterias resistentes a los medicamentos. Este estudio exploró el valor terapéutico del trasplante de microbiota fecal en pacientes con neumonía MDR-KP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de intervención (estudio clínico controlado): los pacientes con neumonía por Klebsiella pneumoniae multirresistente fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (tratamiento antibiótico convencional + trasplante de microbiota fecal) y al grupo control (tratamiento antibiótico convencional); Se compararon los síntomas clínicos, los índices inflamatorios, los índices inmunológicos, la microecología intestinal, la microecología respiratoria y los cambios genéticos de resistencia a los antibióticos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luxia Kong, master
  • Número de teléfono: 17671460541
  • Correo electrónico: 510229519@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuang Geng, doctor
  • Número de teléfono: 027-82223802

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Luxia Kong
          • Número de teléfono: 17671460541
          • Correo electrónico: 510229519@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75;
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad o neumonía adquirida en el hospital;
  • Los resultados etiológicos del esputo o del líquido de lavado alveolar sugirieron infección por MDR-KP;
  • El paciente o sus familiares participaron voluntariamente, recogieron muestras de líquido de lavado alveolar y heces, aceptaron realizar el tratamiento FMT y firmaron el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con asma bronquial persistente, disfunción pulmonar grave o incapacidad para tolerar la broncoscopia;
  • Pacientes con daño severo de la barrera intestinal como sepsis y perforación del tracto digestivo por diversas razones;
  • Quienes actualmente son diagnosticados con colitis explosiva o megacolon tóxico tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico o úlcera péptica; Sujetos que tomaron probióticos dentro de los 6 meses;
  • Pacientes con nutrición enteral que no pueden tolerar el 50% de los requerimientos calóricos debido a diarrea severa, estenosis intestinal fibrosa significativa, hemorragia gastrointestinal severa, fístula intestinal de alto flujo y otras razones.
  • Pacientes con evidente tendencia hemorrágica, hipertensión pulmonar grave, obstrucción de la vena cava superior y riesgo de rotura del aneurisma aórtico;
  • Pacientes con hipertensión maligna, infarto de miocardio reciente (≤6 meses), arritmia grave e insuficiencia cardíaca;
  • padecer enfermedades tumorales malignas, enfermedades de inmunodeficiencia congénitas o adquiridas, otras enfermedades de respuesta inflamatoria sistémica;
  • Aquellos que han sido tratados recientemente con fármacos inmunosupresores/citotóxicos de alto riesgo, como rituximab, doxorrubicina u hormonas esteroides (20 mg/día de ponisona o más) durante más de 4 semanas;
  • Inmunosupresión grave: neutrófilos adultos <1 500/mm3, neutrófilos infantiles <1 000/mm3;
  • Embarazo o lactancia;
  • Existe una discapacidad mental o enfermedad mental activa que impide el consentimiento informado;
  • Condiciones consideradas inadecuadas para la inclusión en el estudio por otros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo experimental
Este grupo de pacientes recibió terapia antibiótica convencional y trasplante de microbiota fecal.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Los pacientes del grupo experimental recibieron terapia antibiótica convencional más trasplante de microbiota fecal y se comparó la eficacia con la del grupo control.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo fueron tratados con antibióticos convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que MDR-KP se vuelve negativo
Periodo de tiempo: un mes
El número de días que la Klebsiella pneumoniae multirresistente se volvió negativa después del tratamiento
un mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
Duración total de la estancia desde el ingreso hasta el alta o fallecimiento
un mes
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
La relación entre los casos de muerte y el número total de pacientes.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Incidencia de la fiebre
Periodo de tiempo: un mes
Se incluyó la incidencia de fiebre en los pacientes.
un mes
La incidencia de la tos.
Periodo de tiempo: un mes
Se incluyó la incidencia de tos en los pacientes.
un mes
La incidencia de la flema.
Periodo de tiempo: un mes
Se incluyó la incidencia de flema en los pacientes.
un mes
La incidencia de dolor torácico evaluada por EVA.
Periodo de tiempo: un mes
Se incluyó la incidencia de dolor torácico en los pacientes.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
luxia Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LXKong

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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