Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z wielolekoopornym zapaleniem płuc Klebsiella pneumoniae

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: luxia Kong
Zakażenia wielolekooporne Klebsiella pneumoniae (MDR-KP) stanowią 10% wszystkich zakażeń szpitalnych, a nawet przy stosowaniu skutecznych antybiotyków śmiertelność sięga aż 50%. Przeszczep bakterii jelitowych może nie tylko leczyć choroby jelit, ale także hamować kolonizację i proliferację bakterii lekoopornych. W badaniu tym oceniano wartość terapeutyczną przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z zapaleniem płuc MDR-KP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne (kontrolowane badanie kliniczne): pacjentów z wielolekoopornym zapaleniem płuc Klebsiella pneumoniae przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej (antybiotykoterapia konwencjonalna + przeszczep mikroflory kałowej) i grupy kontrolnej (antybiotykoterapia konwencjonalna); Porównano objawy kliniczne, wskaźniki stanu zapalnego, wskaźniki odporności, mikroekologię jelit, mikroekologię układu oddechowego i zmiany genów oporności na antybiotyki pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Luxia Kong, master
  • Numer telefonu: 17671460541
  • E-mail: 510229519@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shuang Geng, doctor
  • Numer telefonu: 027-82223802

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne pozaszpitalnego zapalenia płuc lub szpitalnego zapalenia płuc;
  • Wyniki etiologiczne plwociny lub popłuczyn pęcherzykowych sugerowały infekcję MDR-KP;
  • Pacjent lub członkowie jego rodziny dobrowolnie uczestniczyli w badaniu, pobrali płyn z płukania pęcherzykowego i próbki kału, wyrazili zgodę na leczenie FMT i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z uporczywą astmą oskrzelową, ciężką dysfunkcją płuc lub nietolerancją bronchoskopii;
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem bariery jelitowej, takim jak posocznica i perforacja przewodu pokarmowego z różnych przyczyn;
  • Osoby, u których obecnie zdiagnozowano wybuchowe zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, mają chorobę refluksową żołądkowo-przełykową lub wrzód trawienny; Osoby przyjmujące probiotyki w ciągu 6 miesięcy;
  • Pacjenci odżywiani dojelitowo, którzy nie tolerowali 50% zapotrzebowania na kalorie cieplne z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego, wysokoprzepływowej przetoki jelitowej i innych przyczyn.
  • Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem płucnym, niedrożnością żyły głównej górnej i ryzykiem pęknięcia tętniaka aorty;
  • Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym, świeżym zawałem mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), ciężką arytmią i niewydolnością serca;
  • cierpiące na nowotwory złośliwe, choroby wrodzone lub nabyte niedobory odporności, inne choroby ogólnoustrojowej reakcji zapalnej;
  • Osoby, które niedawno były leczone lekami immunosupresyjnymi/cytotoksycznymi wysokiego ryzyka, takimi jak rytuksymab, doksorubicyna lub hormony steroidowe (ponizon w dawce 20 mg/d lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
  • Ciężka immunosupresja: neutrofile u dorosłych <1 500/mm3, neutrofile u dzieci <1 000/mm3;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Istnieje niepełnosprawność umysłowa lub czynna choroba psychiczna uniemożliwiająca świadomą zgodę;
  • Schorzenia uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez innych klinicystów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
W tej grupie pacjentów zastosowano konwencjonalną antybiotykoterapię i przeszczepiono mikroflorę kałową.
Inny: Przeszczep mikroflory kałowej
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymali konwencjonalną antybiotykoterapię oraz przeszczep mikroflory kałowej, a skuteczność porównano z grupą kontrolną
Brak interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie byli leczeni konwencjonalnymi antybiotykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, w których MDR-KP staje się ujemna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba dni, w których wielolekooporna Klebsiella pneumoniae stała się ujemna po leczeniu
jeden miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Całkowita długość pobytu od przyjęcia do wypisu lub śmierci
jeden miesiąc
śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stosunek zgonów do całkowitej liczby chorych
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gorączki
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania gorączki u pacjentów
jeden miesiąc
Częstość występowania kaszlu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania kaszlu u pacjentów
jeden miesiąc
Częstość występowania flegmy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania flegmy u pacjentów
jeden miesiąc
Częstość występowania bólu w klatce piersiowej oceniana metodą VAS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Uwzględniono częstość występowania bólu w klatce piersiowej u pacjentów
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
luxia Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LXKong

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami