Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit mehrfach arzneimittelresistenter Klebsiella Pneumoniae-Pneumonie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Luxia Kong, master
- Telefonnummer: 17671460541
- E-Mail: 510229519@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuang Geng, doctor
- Telefonnummer: 027-82223802
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Luxia Kong
- Telefonnummer: 17671460541
- E-Mail: 510229519@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine ambulant erworbene Lungenentzündung oder eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung.
- Die ätiologischen Ergebnisse von Sputum oder Alveolarspülflüssigkeit ließen auf eine MDR-KP-Infektion schließen;
- Der Patient oder seine Familienangehörigen nahmen freiwillig teil, sammelten Alveolarspülflüssigkeit und Stuhlproben, stimmten der Durchführung der FMT-Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anhaltendem Asthma bronchiale, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Unfähigkeit, eine Bronchoskopie zu vertragen;
- Patienten mit schwerer Schädigung der Darmbarriere wie Sepsis und Perforation des Verdauungstrakts aus verschiedenen Gründen;
- Bei Patienten, bei denen derzeit eine explosive Kolitis oder ein toxisches Megakolon diagnostiziert wird, besteht eine gastroösophageale Refluxkrankheit oder ein Magengeschwür. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten Probiotika einnehmen;
- Patienten mit enteraler Ernährung, die aufgrund von schwerem Durchfall, erheblicher fibröser Darmstenose, schwerer Magen-Darm-Blutung, Darmfisteln mit hohem Durchfluss und anderen Gründen 50 % des Wärmekalorienbedarfs nicht vertragen konnten.
- Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung, schwerer pulmonaler Hypertonie, Obstruktion der oberen Hohlvene und Risiko einer Ruptur eines Aortenaneurysmas;
- Patienten mit bösartiger Hypertonie, kürzlichem Myokardinfarkt (≤6 Monate), schwerer Arrhythmie und Herzinsuffizienz;
- an bösartigen Tumorerkrankungen, angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten oder anderen systemischen Entzündungsreaktionen leiden;
- Personen, die kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen mit hochriskanten immunsuppressiven/zytotoxischen Arzneimitteln wie Rituximab, Doxorubicin oder Steroidhormonen (20 mg/Tag Ponison oder höher) behandelt wurden;
- Schwere Immunsuppression: erwachsene Neutrophile <1.500/mm3, kindliche Neutrophile <1.000/mm3;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Es liegt eine geistige Behinderung oder eine aktive psychische Erkrankung vor, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert;
- Bedingungen, die von anderen Ärzten als für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Diese Patientengruppe erhielt eine konventionelle Antibiotikatherapie und eine fäkale Mikrobiota-Transplantation.
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Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten eine konventionelle Antibiotikatherapie plus eine fäkale Mikrobiota-Transplantation, und die Wirksamkeit wurde mit der der Kontrollgruppe verglichen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe wurden mit herkömmlichen Antibiotika behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage, an denen MDR-KP negativ wird
Zeitfenster: einen Monat
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Die Anzahl der Tage, an denen multiresistente Klebsiella pneumoniae nach der Behandlung negativ wurden
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einen Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: einen Monat
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Gesamtaufenthaltsdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung oder dem Tod
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einen Monat
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Sterblichkeit
Zeitfenster: einen Monat
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Das Verhältnis der Todesfälle zur Gesamtzahl der Patienten
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Fieber
Zeitfenster: einen Monat
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Das Auftreten von Fieber bei Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
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Die Häufigkeit von Husten
Zeitfenster: einen Monat
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Die Häufigkeit von Husten bei Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
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Das Auftreten von Schleim
Zeitfenster: einen Monat
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Das Auftreten von Schleim bei den Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
|
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Die Inzidenz von Brustschmerzen wurde anhand der VAS ermittelt
Zeitfenster: einen Monat
|
Die Häufigkeit von Brustschmerzen bei Patienten wurde einbezogen
|
einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LXKong
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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