Transplante de microbiota fecal em pacientes com pneumonia por Klebsiella Pneumoniae resistente a múltiplos medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Luxia Kong, master
- Número de telefone: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuang Geng, doctor
- Número de telefone: 027-82223802
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Recrutamento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contato:
- Luxia Kong
- Número de telefone: 17671460541
- E-mail: 510229519@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75;
- Atender aos critérios diagnósticos para pneumonia adquirida na comunidade ou pneumonia adquirida em hospital;
- Os resultados etiológicos do escarro ou do líquido de lavagem alveolar sugeriram infecção por MDR-KP;
- O paciente ou seus familiares participaram voluntariamente, coletaram amostras de líquido de lavagem alveolar e fezes, concordaram em realizar o tratamento de FMT e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com asma brônquica persistente, disfunção pulmonar grave ou incapacidade de tolerar broncoscopia;
- Pacientes com danos graves na barreira intestinal, como sepse e perfuração do trato digestivo por diversos motivos;
- Aqueles atualmente diagnosticados com colite explosiva ou megacólon tóxico têm doença do refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica; Indivíduos que tomaram probióticos dentro de 6 meses;
- Pacientes com nutrição enteral que não toleravam 50% das necessidades calóricas de calor devido a diarreia grave, estenose intestinal fibrosa significativa, sangramento gastrointestinal grave, fístula intestinal de alto fluxo e outros motivos.
- Pacientes com tendência evidente ao sangramento, hipertensão pulmonar grave, obstrução da veia cava superior e risco de ruptura de aneurisma da aorta;
- Pacientes com hipertensão maligna, infarto do miocárdio recente (≤6 meses), arritmia grave e insuficiência cardíaca;
- sofrendo de doenças tumorais malignas, doenças de imunodeficiência congénita ou adquirida, outras doenças sistémicas de resposta inflamatória;
- Aqueles que foram recentemente tratados com medicamentos imunossupressores/citotóxicos de alto risco, como rituximabe, doxorrubicina ou hormônios esteróides (20 mg/d de ponisona ou superior) por mais de 4 semanas;
- Imunossupressão grave: neutrófilos adultos <1 500/mm3, neutrófilos infantis <1 000/mm3;
- Gravidez ou lactação;
- Existe uma deficiência mental ou doença mental ativa que impede o consentimento informado;
- Condições consideradas inadequadas para inclusão no estudo por outros médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Este grupo de pacientes recebeu antibioticoterapia convencional e transplante de microbiota fecal.
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Os pacientes do grupo experimental receberam antibioticoterapia convencional mais transplante de microbiota fecal, e a eficácia foi comparada com a do grupo controle
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes deste grupo foram tratados com antibióticos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em que o MDR-KP fica negativo
Prazo: um mês
|
O número de dias em que a Klebsiella pneumoniae multirresistente se tornou negativa após o tratamento
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um mês
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Tempo de internação
Prazo: um mês
|
Tempo total de internação desde a admissão até a alta ou óbito
|
um mês
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|
taxa de mortalidade
Prazo: um mês
|
A proporção de casos de morte em relação ao número total de pacientes
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de febre
Prazo: um mês
|
A incidência de febre em pacientes foi incluída
|
um mês
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|
A incidência de tosse
Prazo: um mês
|
A incidência de tosse em pacientes foi incluída
|
um mês
|
|
A incidência de catarro
Prazo: um mês
|
A incidência de catarro em pacientes foi incluída
|
um mês
|
|
A incidência de dor no peito avaliada por VAS
Prazo: um mês
|
A incidência de dor torácica em pacientes foi incluída
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LXKong
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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