Trapianto di microbiota fecale in pazienti con polmonite da Klebsiella Pneumoniae multiresistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Luxia Kong, master
- Numero di telefono: 17671460541
- Email: 510229519@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang Geng, doctor
- Numero di telefono: 027-82223802
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Reclutamento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contatto:
- Luxia Kong
- Numero di telefono: 17671460541
- Email: 510229519@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la polmonite acquisita in comunità o la polmonite acquisita in ospedale;
- I risultati eziologici dell'espettorato o del liquido di lavaggio alveolare suggerivano un'infezione da MDR-KP;
- Il paziente o i suoi familiari hanno partecipato volontariamente, hanno raccolto campioni di liquido di lavaggio alveolare e di feci, hanno accettato di eseguire il trattamento FMT e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con asma bronchiale persistente, grave disfunzione polmonare o incapacità di tollerare la broncoscopia;
- Pazienti con gravi danni alla barriera intestinale come sepsi e perforazione del tratto digestivo dovuti a vari motivi;
- Quelli attualmente diagnosticati con colite esplosiva o megacolon tossico hanno una malattia da reflusso gastroesofageo o un'ulcera peptica; Soggetti che assumono probiotici entro 6 mesi;
- Pazienti in nutrizione enterale che non potevano tollerare il 50% del fabbisogno calorico di calore a causa di grave diarrea, significativa stenosi intestinale fibrosa, grave sanguinamento gastrointestinale, fistola intestinale ad alto flusso e altri motivi.
- Pazienti con evidente tendenza al sanguinamento, grave ipertensione polmonare, ostruzione della vena cava superiore e rischio di rottura di aneurisma aortico;
- Pazienti con ipertensione maligna, recente infarto miocardico (≤6 mesi), aritmia grave e insufficienza cardiaca;
- affetto da malattie tumorali maligne, malattie da immunodeficienza congenita o acquisita, altre malattie da risposta infiammatoria sistemica;
- Coloro che sono stati recentemente trattati con farmaci immunosoppressori/citotossici ad alto rischio, come rituximab, doxorubicina o ormoni steroidei (ponisone 20 mg/die o superiore) per più di 4 settimane;
- Immunosoppressione grave: neutrofili adulti <1.500/mm3, neutrofili bambini <1.000/mm3;
- Gravidanza o allattamento;
- Esiste una disabilità mentale o una malattia mentale attiva che impedisce il consenso informato;
- Condizioni ritenute inadatte per l'inclusione nello studio da altri medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto terapia antibiotica convenzionale e trapianto di microbiota fecale.
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I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto terapia antibiotica convenzionale più trapianto di microbiota fecale e l’efficacia è stata confrontata con quella del gruppo di controllo
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con antibiotici convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni in cui MDR-KP diventa negativo
Lasso di tempo: un mese
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Il numero di giorni in cui la Klebsiella pneumoniae multiresistente è diventata negativa dopo il trattamento
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un mese
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
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Durata totale del ricovero dal ricovero alla dimissione o al decesso
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un mese
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: un mese
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Il rapporto tra i casi di morte e il numero totale di pazienti
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della febbre
Lasso di tempo: un mese
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È stata inclusa l’incidenza della febbre nei pazienti
|
un mese
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L'incidenza della tosse
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l’incidenza della tosse nei pazienti
|
un mese
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|
L'incidenza del catarro
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l'incidenza di catarro nei pazienti
|
un mese
|
|
L'incidenza del dolore toracico valutata mediante VAS
Lasso di tempo: un mese
|
È stata inclusa l’incidenza del dolore toracico nei pazienti
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LXKong
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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