Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de pneumonie à Klebsiella Pneumoniae multirésistante aux médicaments

2 décembre 2024 mis à jour par: luxia Kong
Les infections à Klebsiella pneumoniae multirésistantes (MDR-KP) représentent 10 % de toutes les infections nosocomiales, et même avec des antibiotiques efficaces, le taux de mortalité peut atteindre 50 %. La transplantation de bactéries intestinales peut non seulement traiter les maladies intestinales, mais également inhiber la colonisation et la prolifération de bactéries résistantes aux médicaments. Cette étude a exploré la valeur thérapeutique de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de pneumonie MDR-KP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude d'intervention (étude clinique contrôlée) : les patients atteints de pneumonie à Klebsiella pneumoniae multirésistante ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental (traitement antibiotique conventionnel + transplantation de microbiote fécal) et le groupe témoin (traitement antibiotique conventionnel) ; Les symptômes cliniques, les indices inflammatoires, les indices immunitaires, la microécologie intestinale, la microécologie respiratoire et les modifications des gènes de résistance aux antibiotiques ont été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Luxia Kong, master
  • Numéro de téléphone: 17671460541
  • E-mail: 510229519@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuang Geng, doctor
  • Numéro de téléphone: 027-82223802

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 18-75 ans ;
  • Répondre aux critères diagnostiques de la pneumonie nosocomiale ou de la pneumonie nosocomiale ;
  • Les résultats étiologiques des crachats ou du liquide de lavage alvéolaire suggèrent une infection par MDR-KP ;
  • Le patient ou les membres de sa famille ont participé volontairement, ont collecté des échantillons de liquide de lavage alvéolaire et de selles, ont accepté d'effectuer un traitement FMT et ont signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Sujets souffrant d'asthme bronchique persistant, de dysfonctionnement pulmonaire sévère ou d'incapacité à tolérer la bronchoscopie ;
  • Patients présentant des lésions graves de la barrière intestinale telles qu'une septicémie et une perforation du tube digestif pour diverses raisons ;
  • Les personnes actuellement diagnostiquées avec une colite explosive ou un mégacôlon toxique souffrent de reflux gastro-œsophagien ou d'ulcère gastroduodénal ; Sujets prenant des probiotiques dans les 6 mois ;
  • Patients en nutrition entérale qui ne pouvaient pas tolérer 50 % des besoins caloriques en raison d'une diarrhée sévère, d'une sténose fibreuse intestinale importante, d'une hémorragie gastro-intestinale sévère, d'une fistule intestinale à haut débit et d'autres raisons.
  • Patients présentant une tendance hémorragique évidente, une hypertension pulmonaire sévère, une obstruction de la veine cave supérieure et un risque de rupture d'anévrisme aortique ;
  • Patients souffrant d'hypertension maligne, d'infarctus du myocarde récent (≤ 6 mois), d'arythmie sévère et d'insuffisance cardiaque ;
  • souffrant de maladies tumorales malignes, de maladies d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'autres maladies systémiques à réponse inflammatoire ;
  • Ceux qui ont récemment été traités avec des médicaments immunosuppresseurs/cytotoxiques à haut risque, tels que le rituximab, la doxorubicine ou des hormones stéroïdes (20 mg/j de ponisone ou plus) pendant plus de 4 semaines ;
  • Immunosuppression sévère : neutrophiles adultes < 1 500/mm3, neutrophiles enfants < 1 000/mm3 ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Il existe un handicap mental ou une maladie mentale active qui empêche le consentement éclairé ;
  • Conditions jugées inappropriées pour l'inclusion dans l'étude par d'autres cliniciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental
Ce groupe de patients a reçu une antibiothérapie conventionnelle et une transplantation de microbiote fécal.
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Les patients du groupe expérimental ont reçu une antibiothérapie conventionnelle et une transplantation de microbiote fécal, et l'efficacité a été comparée à celle du groupe témoin.
Aucune intervention: groupe témoin
Les patients de ce groupe ont été traités avec des antibiotiques conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pendant lesquels le MDR-KP devient négatif
Délai: un mois
Le nombre de jours pendant lesquels Klebsiella pneumoniae multirésistant est devenu négatif après le traitement
un mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: un mois
Durée totale du séjour depuis l'admission jusqu'à la sortie ou le décès
un mois
taux de mortalité
Délai: un mois
Le rapport des cas de décès au nombre total de patients
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la fièvre
Délai: un mois
L'incidence de la fièvre chez les patients a été incluse
un mois
L'incidence de la toux
Délai: un mois
L'incidence de la toux chez les patients a été incluse
un mois
L'incidence des mucosités
Délai: un mois
L'incidence des mucosités chez les patients a été incluse
un mois
L'incidence des douleurs thoraciques évaluée par EVA
Délai: un mois
L'incidence des douleurs thoraciques chez les patients a été incluse
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
luxia Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shuang Geng, Wuhan Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LXKong

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres