Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Timolol pro paronychii indukovanou TKI

16. října 2024 aktualizováno: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Účinnost a bezpečnost přídavného topického timololu v léčbě epidermálního růstového faktoru a receptoru kinázy anaplastického lymfomu paronychie vyvolané inhibitorem tyrosinkinázy: prospektivní randomizovaná otevřená studie

Tato studie by hodnotila klinickou účinnost přídavného topického timololu 0,5% gelu k betamethasonvalerátu 0,1% pro léčbu paronychie vyvolané EGFR-TKI. Do této studie budou zahrnuti způsobilí pacienti, u kterých se rozvine paronychie (postihující nehty na rukou, nohou nebo obojí). Budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu, aby dostali buď kombinaci topického timololu 0,5% gelu a betamethasonvalerátu 0,1% lotionu dvakrát denně nebo betamethasonvalerátu 0,1% lotionu dvakrát denně. Pacienti ve skupině s kombinovanou léčbou timololem budou dostávat topický timolol 0,5% gel dvakrát denně s okluzí (tj. pokryta lepicím odznakem) a betamethason valerát 0,1% lotion dvakrát denně s uzávěrem po dobu 1 měsíce. Pacienti v rutinní větvi by dostávali léčbu podle běžné klinické praxe, včetně předepisování 0,1% lotion betamethason valerát dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí. U pacientů, u kterých se paronychie po 4 týdnech úplně nevyřeší, bude přidělená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby byl vidět účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit klinickou účinnost přídavné topické oční kapky timolol 0,5% k betamethasonvalerátu 0,1% pro léčbu paronychie vyvolané EGFR-TKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wang Chun Kwok
  • Telefonní číslo: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 85222555336

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 let a více, muži nebo ženy.
  2. Obdrželi EGFR-TKI, jmenovitě gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib a mobocertinib.
  3. Paronychie (nehty na rukou, nohou nebo obojí) jako nežádoucí účinek při použití EGFR-TKI.
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18.
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na lokální použití timololu nebo je u nich kontraindikováno.
  3. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  4. Nesouhlasní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba timololem
Pacienti budou dostávat topické timolol 0,5% oční kapky (tekutá forma) dvakrát denně s okluzí (tj. překryto lepícím odznakem) a betamethason valerát 0,1% krém dvakrát denně s uzávěrem po dobu 1 měsíce. U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
Lék: Timolol 0,5% oční kapky a betamethason valerát 0,1% krém
Lokální timolol 0,5% oční kapky (tekutá forma) dvakrát denně s okluzí (tj. překryto lepícím odznakem) a betamethason valerát 0,1% krém dvakrát denně s uzávěrem po dobu 1 měsíce. U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
Lék: Betamethason valerát 0,1% smetana
Léčba podle běžné klinické praxe, včetně předepisování betamethason valerátu 0,1% krému dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí. U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
Jiný: Rutinní paže
Pacienti v rutinní větvi by dostávali léčbu podle rutinní klinické praxe, včetně předepisování betamethason valerátu 0,1% krému dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí. U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.
Lék: Betamethason valerát 0,1% smetana
Léčba podle běžné klinické praxe, včetně předepisování betamethason valerátu 0,1% krému dvakrát denně po dobu 1 měsíce s okluzí. U pacientů, kteří nemají paronychii zcela vyřešeny po 4 týdnech, bude přiřazená léčba pokračovat po dobu dalších 4 až 8 týdnů, až 12 týdnů, aby se projevil účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi (vymizení léze, chybějící bolest a/nebo krvácení) na lokální timolol 0,5% oční kapky ve srovnání s betamethason valerátem 0,1% lotion
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
Podíl pacientů dosáhl kompletní odpovědi (vymizení léze, chybějící bolest a/nebo krvácení) na lokální timolol 0,5% oční kapky ve srovnání s betamethason valerátem 0,1% lotion
Od výchozího stavu do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek odpovědi a také podíl pacientů se sníženou závažností paronychie
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
Podíl pacientů, kteří neodpovídají (zlepšení u méně než 1 položky)
Od výchozího stavu do měsíce 3
Změna stupnice indexu závažnosti chronické paronychie s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
Zapojení 1 záhybu nehtu = 1; postižení 2 nehtových záhybů [proximální nebo/a laterální] = 2; bilaterální postižení laterálního nehtového záhybu a postižení proximálního nehtového záhybu = 3), edém (chybějící = 0; mírný = 1; střední = 2; závažný = 3), erytém (chybějící = 0; mírný = 1; střední = 2; závažný = 3 ), změny nehtové ploténky (chybějící = 0; mírné = 1; střední = 2; závažné = 3) a postižení kůžičky (normální = 0; poškozené = 1; nepřítomné = 2), což vede ke kombinovanému celkovému skóre (mezi 0 [min .] a 14 [max.]
Od výchozího stavu do měsíce 3
Změna závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
Skóre VAS ≤ 3,4 cm odpovídalo mírné interferenci s funkcí související s bolestí, skóre 3,5–6,4 střední interferenci a skóre ≥ 6,5 závažné interferenci.
Od výchozího stavu do měsíce 3
Podíl pacientů dosáhl úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
Podíl pacientů dosáhl úplné nebo částečné odpovědi (zlepšení alespoň v 1 z těchto 3 položek).
Od výchozího stavu do měsíce 3
Zlepšení paronychie o 4 bodové škály
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
1: 0 až <30 %, 2: 30 až <50 %, 3: 50 až 75 %, 4: 75 až 100 % zlepšení
Od výchozího stavu do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 24-573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

soukromí a důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení