Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timolol for TKI-indusert paronychia

16. oktober 2024 oppdatert av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Effekt og sikkerhet av tilleggs-topisk timolol i behandlingen av epidermal vekstfaktor og anaplastisk lymfomkinasereseptor Tyrosinkinasehemmer-indusert paronychia: en prospektiv randomisert åpen merket studie

Denne studien vil vurdere den kliniske effekten av tilleggs lokal timolol 0,5 % gel til betametasonvalerat 0,1 % for behandling av EGFR-TKI-indusert paronyki. Kvalifiserte pasienter som utvikler paronyki (påvirker negler, tånegler eller begge deler), vil bli inkludert i denne studien. De vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsliste for å motta enten kombinasjon av topisk timolol 0,5 % gel og betametasonvalerat 0,1 % lotionpåføring to ganger daglig eller betametasonvalerat 0,1 % lotionpåføring to ganger daglig. Pasienter i kombinasjonsbehandlingsgruppen for timolol vil få topikal timolol 0,5 % gel to ganger daglig med okklusjon (dvs. dekket med selvklebende merke) og betametasonvalerat 0,1 % lotion to ganger daglig med tilstopping i 1 måned. Pasienter i rutinegruppen vil få behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % lotion to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har helt løst paronychia etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av tilleggs lokal timolol 0,5 % øyedråper til betametasonvalerat 0,1 % for behandling av EGFR-TKI-indusert paronyki.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Wang Chun Kwok
  • Telefonnummer: +85222555336
  • E-post: kwokwch@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 85222555336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre, enten menn eller kvinner.
  2. Fikk EGFR-TKI, nemlig gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib og mobocertinib.
  3. Paronychia (fingernegler, tånegler eller begge deler) som en bivirkning fra bruk av EGFR-TKI.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18.
  2. Pasienter som er allergiske mot, eller kontraindisert til lokal bruk av timolol.
  3. Gravide kvinner eller ammende.
  4. Pasienter som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Timolol kombinasjonsbehandling
Pasienter vil få topikale timolol 0,5 % øyedråper (flytende) to ganger daglig med okklusjon (dvs. dekket med selvklebende merke) og betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig med tilstopping i 1 måned. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Legemiddel: Timolol 0,5 % øyedråper og betametasonvalerat 0,1 % krem
Topisk timolol 0,5 % øyedråper (flytende) to ganger daglig med okklusjon (dvs. dekket med selvklebende merke) og betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig med tilstopping i 1 måned. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Legemiddel: Betametasonvalerat 0,1 % krem
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Annen: Rutinearm
Pasienter i rutinegruppen vil få behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.
Legemiddel: Betametasonvalerat 0,1 % krem
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis, inkludert forskrivning av betametasonvalerat 0,1 % krem ​​to ganger daglig i 1 måned med okklusjon. For pasienter som ikke har løst paronychia fullstendig etter 4 uker, vil den tildelte behandlingen fortsette i ytterligere 4 til 8 uker, opptil 12 uker for å se effekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter oppnådde fullstendig respons (forsvinning av lesjonen, fraværende smerte og/eller blødning) på topiske timolol 0,5 % øyedråper sammenlignet med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andelen pasienter oppnådde fullstendig respons (forsvinning av lesjonen, fraværende smerte og/eller blødning) på topiske timolol 0,5 % øyedråper sammenlignet med betametasonvalerat 0,1 % lotion
Fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manglende respons samt andel pasienter med redusert alvorlighetsgrad av paronyki
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andel pasienter manglende respons (forbedring i mindre enn 1 element)
Fra baseline til måned 3
Endring i alvorlighetsindeksskalaen for kronisk paronychia med behandling
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Involvering av 1 spikerfold = 1; involvering av 2 neglefolder [proksimal eller/og lateral] = 2; bilateral lateral neglefoldpåvirkning og proksimal neglefoldpåvirkning = 3), ødem (fraværende = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3), erytem (fraværende = 0; lett = 1; moderat = 2; alvorlig = 3 ), negleplateforandringer (fraværende = 0; milde = 1; moderate = 2; alvorlige = 3), og neglebåndsinvolvering (normal = 0; skadet = 1; fraværende = 2), som gir en samlet totalscore (mellom 0 [min. .] og 14 [maks.]
Fra baseline til måned 3
Endring i alvorlighetsgrad av smerte etter Visual Analog Scale
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
VAS-skår ≤3,4 cm tilsvarte mild smerterelatert interferens med funksjon, skår på 3,5-6,4 til moderat interferens og skår ≥6,5 til alvorlig interferens.
Fra baseline til måned 3
Andelen pasienter oppnådde fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Andel pasienter oppnådde fullstendig eller delvis respons (forbedring i minst 1 av disse 3 punktene).
Fra baseline til måned 3
Forbedringen av paronychia med 4 punkts skala
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
1: 0 til <30 %, 2: 30 til <50 %, 3: 50 til 75 %, 4: 75 til 100 % forbedring
Fra baseline til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW 24-573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

personvern og konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger