Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymolol w leczeniu zanokcicy wywołanej TKI

16 października 2024 zaktualizowane przez: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego miejscowego tymololu w leczeniu naskórkowego czynnika wzrostu i zanokcicy wywołanej receptorem kinazy chłoniaka anaplastycznego przez inhibitor kinazy tyrozynowej: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie

W badaniu tym oceniano skuteczność kliniczną 0,5% żelu tymololu stosowanego dodatkowo do 0,1% walerianianu betametazonu w leczeniu zanokcicy wywołanej EGFR-TKI. Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci, u których rozwinie się zanokcica (w obrębie paznokci rąk, nóg lub obu rodzajów paznokci). Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej do grupy otrzymującej kombinację miejscowego 0,5% żelu tymololu i 0,1% walerianianu betametazonu dwa razy dziennie lub 0,1% walerianianu betametazonu dwa razy dziennie. Pacjenci w grupie leczenia skojarzonego tymololem będą otrzymywać miejscowo tymolol 0,5% żel dwa razy na dobę z okluzją (tj. pokryte przylepną plakietką) i 0,1% balsamem betametazonu walerianianu dwa razy dziennie z okluzją przez 1 miesiąc. Pacjenci w grupie rutynowej otrzymywaliby leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w płynie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, przepisane leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej stosowanych miejscowo kropli do oczu 0,5% tymololu jako dodatku do 0,1% walerianianu betametazonu w leczeniu zanokcicy wywołanej EGFR-TKI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang Chun Kwok
  • Numer telefonu: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 85222555336

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyźni lub kobiety.
  2. Otrzymano EGFR-TKI, a mianowicie gefitynib, erlotynib, afatynib, ozymertynib, amiwantamab, dakomitynib i mobocertinib.
  3. Zanokcica (paznokcie, paznokcie u nóg lub oba) jako zdarzenie niepożądane stosowania EGFR-TKI.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowego tymololu.
  3. Kobiety w ciąży lub matka karmiąca.
  4. Pacjenci nie wyrażający zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone tymololem
Pacjenci będą otrzymywać miejscowo tymolol 0,5% krople do oczu (w postaci płynnej) dwa razy na dobę z okluzją (tj. pokryte przylepną plakietką) i 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie z okluzją przez 1 miesiąc. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Lek: Tymolol 0,5% krople do oczu i betametazon walerianian 0,1% krem
Miejscowe tymolol 0,5% krople do oczu (w postaci płynnej) dwa razy dziennie z okluzją (tj. pokryte przylepną plakietką) i 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie z okluzją przez 1 miesiąc. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Lek: Walerianian betametazonu 0,1% w kremie
Postępowanie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Inny: Rutynowe ramię
Pacjenci w grupie rutynowej otrzymywaliby leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.
Lek: Walerianian betametazonu 0,1% w kremie
Postępowanie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, obejmującą przepisanie 0,1% betametazonu walerianianu w kremie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc z okluzją. W przypadku pacjentów, u których zanokcica nie ustąpiła całkowicie po 4 tygodniach, wyznaczone leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 4 do 8 tygodni, aż do 12 tygodni, aby zobaczyć efekt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (zniknięcie zmiany chorobowej, brak bólu i (lub) krwawienie) po zastosowaniu miejscowo 0,5% tymololu w kroplach do oczu w porównaniu z 0,1% betametazonu walerianianem w płynie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (zniknięcie zmiany chorobowej, brak bólu i (lub) krwawienie) po zastosowaniu miejscowo 0,5% tymololu w kroplach do oczu w porównaniu z 0,1% betametazonu walerianianem w płynie
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi oraz odsetek pacjentów ze zmniejszonym stopniem zanokcica
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (poprawa w zakresie mniej niż 1 pozycji)
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana skali wskaźnika ciężkości przewlekłej zanokcicy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zajęcie 1 fałdu paznokciowego = 1; zajęcie 2 fałdów paznokciowych [bliższego i/lub bocznego] = 2; obustronne zajęcie bocznego i bliższego wału paznokcia = 3), obrzęk (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3), rumień (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3 ), zmiany w płytce paznokcia (brak = 0; łagodne = 1; umiarkowane = 2; poważne = 3) i zajęcie naskórka (normalny = 0; uszkodzony = 1; brak = 2), co daje łączny wynik całkowity (od 0 [min .] i 14 [maks.]
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Zmiana nasilenia bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Wyniki VAS ≤3,4 cm odpowiadały łagodnym zakłóceniom związanym z bólem, wyniki 3,5–6,4 – umiarkowanym zakłóceniom, a wyniki ≥6,5 – poważnym zakłóceniom.
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Odsetek pacjentów uzyskał pełną lub częściową odpowiedź (poprawa w co najmniej 1 z tych 3 elementów).
Od wartości początkowej do miesiąca 3
Poprawa zanokcica w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
1: 0 do <30%, 2: 30 do <50%, 3: 50 do 75%, 4: poprawa od 75 do 100%
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 24-573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

prywatność i poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami