Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timolol voor TKI-geïnduceerde paronychia

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Werkzaamheid en veiligheid van aanvullende topische timolol bij de behandeling van epidermale groeifactor en anaplastisch lymfoom Kinasereceptor, door tyrosinekinaseremmers geïnduceerde paronychia: een prospectief gerandomiseerd, open-gelabeld onderzoek

Deze studie zou de klinische werkzaamheid beoordelen van topische timolol 0,5% gel als aanvulling op betamethasonvaleraat 0,1% voor de behandeling van door EGFR-TKI geïnduceerde paronychia. In aanmerking komende patiënten die paronychia ontwikkelen (aantasting van vingernagels, teennagels of beide), zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Zij zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst en zullen een combinatie van topische timolol 0,5% gel en betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags of betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags ontvangen. Patiënten in de timololcombinatiebehandelingsgroep zullen tweemaal daags topische timolol 0,5% gel krijgen met occlusie (d.w.z. bedekt met zelfklevend plaatje) en betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags met occlsuie gedurende 1 maand. Patiënten in de routine-arm zouden de behandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% lotion tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te beoordelen van topische timolol 0,5% oogdruppels als aanvulling op betamethasonvaleraat 0,1% voor de behandeling van door EGFR-TKI geïnduceerde paronychia.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Wang Chun Kwok
  • Telefoonnummer: +85222555336
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 85222555336

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  2. Ontvangen EGFR-TKI, namelijk gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib, amivantamab, dacomitinib en mobocertinib.
  3. Paronychia (vingernagels, teennagels of beide) als bijwerking van EGFR-TKI-gebruik.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor lokaal gebruik van timolol.
  3. Zwangere vrouwen of zogende moeder.
  4. Niet-toestemmende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Combinatiebehandeling met timolol
Patiënten zullen tweemaal daags topische timolol 0,5% oogdruppels (vloeibare vorm) krijgen met occlusie (d.w.z. bedekt met zelfklevend plaatje) en betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags met occlsuie gedurende 1 maand. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Geneesmiddel: Timolol 0,5% oogdruppels en betamethasonvaleraat 0,1% crème
Topische timolol 0,5% oogdruppels (vloeibare vorm) tweemaal daags met occlusie (d.w.z. bedekt met zelfklevend plaatje) en betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags met occlsuie gedurende 1 maand. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Geneesmiddel: Betamethasonvaleraat 0,1% crème
De behandeling gebeurt volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Ander: Routine-arm
Patiënten in de routine-arm zouden de behandeling krijgen volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.
Geneesmiddel: Betamethasonvaleraat 0,1% crème
De behandeling gebeurt volgens de routinematige klinische praktijk, inclusief het voorschrijven van betamethasonvaleraat 0,1% crème tweemaal daags gedurende 1 maand met occlusie. Bij patiënten bij wie de paronychia na 4 weken nog niet volledig is verdwenen, wordt de toegewezen behandeling nog eens 4 tot 8 weken voortgezet, tot maximaal 12 weken, om het effect te zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte (verdwijning van de laesie, afwezigheid van pijn en/of bloeding) op topische timolol 0,5% oogdruppels in vergelijking met betamethasonvaleraat 0,1% lotion
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte (verdwijning van de laesie, afwezigheid van pijn en/of bloeding) op topische timolol 0,5% oogdruppels in vergelijking met betamethasonvaleraat 0,1% lotion
Vanaf nulmeting tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan respons en percentage patiënten met verminderde ernst van paronychia
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Percentage patiënten zonder respons (verbetering op minder dan 1 item)
Vanaf nulmeting tot maand 3
Verandering in de ernstindex van chronische paronychia met behandeling
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Betrokkenheid van 1 nagelplooi = 1; betrokkenheid van 2 nagelplooien [proximaal en/en lateraal] = 2; betrokkenheid van bilaterale laterale nagelplooi en betrokkenheid van proximale nagelplooi = 3), oedeem (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3), erytheem (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3 ), nagelplaatveranderingen (afwezig = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3) en betrokkenheid van de nagelriem (normaal = 0; beschadigd = 1; afwezig = 2), wat een gecombineerde totaalscore oplevert (tussen 0 [min .] en 14 [max.]
Vanaf nulmeting tot maand 3
Verandering in ernst van pijn volgens visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
VAS-scores ≤3,4 cm kwamen overeen met milde pijngerelateerde interferentie met het functioneren, scores van 3,5-6,4 met matige interferentie en scores ≥6,5 met ernstige interferentie.
Vanaf nulmeting tot maand 3
Het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
Het deel van de patiënten bereikte een volledige of gedeeltelijke respons (verbetering op ten minste 1 van deze 3 items).
Vanaf nulmeting tot maand 3
De verbetering van paronychia op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot maand 3
1: 0 tot <30%, 2: 30 tot <50%, 3: 50 tot 75%, 4: 75 tot 100% verbetering
Vanaf nulmeting tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW 24-573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

privacy en vertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen