Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timololi TKI:n aiheuttamaan paronychiaan

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Paikallisesti käytettävän timololin tehokkuus ja turvallisuus epidermaalisen kasvutekijän ja anaplastisen lymfooman kinaasireseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin aiheuttaman paronykian hoidossa: tuleva satunnaistettu avoin tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin paikallisesti käytettävän 0,5 % timololigeelin ja 0,1 % betametasonivaleraatin lisäyksen kliinistä tehoa EGFR-TKI:n aiheuttaman paronykian hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, joille kehittyy paronychia (vaikuttaa sormenkynsiin, varpaankynsiin tai molempiin). Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa, jotta he saavat joko paikallisen timololin 0,5 % geelin ja betametasonivaleraatti 0,1 % lotionin yhdistelmän kahdesti päivässä tai 0,1 % betametasonivaleraattia kahdesti päivässä. Timololiyhdistelmähoitoryhmän potilaat saavat paikallisesti 0,5 % timololigeeliä kahdesti päivässä tukkeutuneena (ts. peitetty liimamerkillä) ja betametasonivaleraatti 0,1 % voidetta kahdesti päivässä oklsuion kanssa 1 kuukauden ajan. Rutiinihaarassa olevat potilaat saisivat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien betametasonivaleraatti 0,1 % lotionin määrääminen kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena. Potilaille, joilla paronykia ei ole täysin parantunut 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävien timololin 0,5 % silmätippojen ja 0,1 % betametasonivaleraatin kliinistä tehoa EGFR-TKI:n aiheuttaman paronykian hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wang Chun Kwok
  • Puhelinnumero: +85222555336
  • Sähköposti: kwokwch@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 85222555336

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet, joko miehet tai naiset.
  2. Sai EGFR-TKI:n, nimittäin gefitinibin, erlotinibin, afatinibin, osimertinibin, amivantamabin, dakomitinibin ja mobocertinibin.
  3. Paronychia (kynnet, varpaankynnet tai molemmat) haittatapahtumana EGFR-TKI:n käytöstä.
  4. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai jotka ovat vasta-aiheisia paikalliselle timololin käytölle.
  3. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  4. Potilaat, jotka eivät ole suostuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Timololi-yhdistelmähoito
Potilaat saavat paikallisesti 0,5 % timololisilmätippoja (nestemäisessä muodossa) kahdesti päivässä tukkeutuneena (ts. peitetty liimamerkillä) ja betametasonivaleraatti 0,1 % kerma kahdesti päivässä tukkeutumalla 1 kuukauden ajan. Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
Lääke: Timololi 0,5 % silmätipat ja betametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoide
Paikalliset timololi 0,5 % silmätipat (nestemäisessä muodossa) kahdesti päivässä tukkeutuneena (ts. peitetty liimamerkillä) ja betametasonivaleraatti 0,1 % kerma kahdesti päivässä tukkeutumalla 1 kuukauden ajan. Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
Lääke: Betametasonivaleraatti 0,1 % kerma
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, mukaan lukien betametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoidemääräys kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena. Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
Muut: Rutiini Arm
Rutiinihaarassa olevat potilaat saisivat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien 0,1 % beetametasonivaleraattiemulsiovoidemääräys kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena. Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.
Lääke: Betametasonivaleraatti 0,1 % kerma
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan, mukaan lukien betametasonivaleraatti 0,1 % emulsiovoidemääräys kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan tukkeutuneena. Potilaille, joilla paronykia ei ole parantunut täysin 4 viikon jälkeen, määrättyä hoitoa jatketaan vielä 4–8 viikkoa, jopa 12 viikkoa, jotta vaikutus havaitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (leesion katoaminen, kivun puuttuminen ja/tai verenvuoto) paikallisilla 0,5 % timololisilmätipoilla verrattuna 0,1 % betametasonivaleraattiliuokseen
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (leesion katoaminen, kivun puuttuminen ja/tai verenvuoto) paikallisilla 0,5 % timololisilmätipoilla verrattuna 0,1 % betametasonivaleraattiliuokseen
Perustasosta kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen puute sekä niiden potilaiden osuus, joilla paronykian vaikeusaste on heikentynyt
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vastetta (parannus alle 1 kohdassa)
Perustasosta kuukauteen 3
Muutos kroonisen paronykian vakavuusindeksin asteikossa hoidon myötä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
1 kynsipoimu = 1; 2 kynsipoimua [proksimaalinen ja/tai lateraalinen] = 2; bilateraaliset kynsipoimut ja proksimaaliset kynsipoimut = 3), turvotus (ei ole = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3), punoitus (ei ole = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3) ), kynsilevyn muutokset (poissa = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3) ja kynsinauhojen osallistuminen (normaali = 0; vaurioitunut = 1; poissa = 2), mikä tuottaa yhdistetyn kokonaispistemäärän (välillä 0 [min .] ja 14 [max.]
Perustasosta kuukauteen 3
Muutos kivun vaikeudessa Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
VAS-pisteet ≤ 3,4 cm vastasivat lievää kipuun liittyvää toimintahäiriötä, pisteet 3,5-6,4 kohtalaista häiriötä ja pisteet ≥ 6,5 vakavaa häiriötä.
Perustasosta kuukauteen 3
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (parannus ainakin yhdessä näistä kolmesta kohdasta).
Perustasosta kuukauteen 3
Paronychian paraneminen 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
1: 0 - <30%, 2: 30 - <50%, 3: 50 - 75%, 4: 75 - 100% parannus
Perustasosta kuukauteen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW 24-573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia