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Timolol für TKI-induzierte Paronychie

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem topischem Timolol bei der Behandlung von durch epidermalen Wachstumsfaktor und anaplastischen Lymphomkinaserezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor induzierter Paronychie: eine prospektive, randomisierte, offene Studie

Diese Studie würde die klinische Wirksamkeit von topischem Timolol 0,5 % Gel als Zusatz zu Betamethasonvalerat 0,1 % zur Behandlung von EGFR-TKI-induzierter Paronychie bewerten. Geeignete Patienten, die Paronychie entwickeln (die Fingernägel, Zehennägel oder beides betrifft), werden in diese Studie einbezogen. Sie werden im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert, um entweder eine Kombination aus topischem Timolol 0,5 % Gel und Betamethasonvalerat 0,1 % Lotionsanwendung zweimal täglich oder Betamethasonvalerat 0,1 % Lotionsanwendung zweimal täglich zu erhalten. Patienten in der Timolol-Kombinationsbehandlungsgruppe erhalten zweimal täglich topisches Timolol 0,5 % Gel mit Okklusion (d. h. abgedeckt mit Klebeplakette) und Betamethasonvalerat 0,1 % Lotion zweimal täglich mit Okklusion für 1 Monat. Patienten im Routinearm würden die Behandlung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, einschließlich der Verschreibung einer 0,1 %igen Betamethasonvalerat-Lotion zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die zugewiesene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen bis zu 12 Wochen lang fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von zusätzlichen topischen Augentropfen mit Timolol 0,5 % zu Betamethasonvalerat 0,1 % zur Behandlung von EGFR-TKI-induzierter Paronychie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wang Chun Kwok
  • Telefonnummer: +85222555336
  • E-Mail: kwokwch@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 85222555336

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren, entweder männlich oder weiblich.
  2. Erhielt EGFR-TKI, nämlich Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Osimertinib, Amivantamab, Dacomitinib und Mobocertinib.
  3. Paronychie (Fingernägel, Zehennägel oder beides) als unerwünschtes Ereignis bei der Verwendung von EGFR-TKI.
  4. Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die allergisch gegen die topische Anwendung von Timolol sind oder bei denen eine Kontraindikation dafür besteht.
  3. Schwangere oder stillende Mütter.
  4. Nicht einwilligende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Timolol-Kombinationsbehandlung
Die Patienten erhalten zweimal täglich topische Timolol 0,5 % Augentropfen (flüssige Form) mit Okklusion (d. h. abgedeckt mit Klebeplakette) und Betamethasonvalerat 0,1 % Creme zweimal täglich mit Okklusion für 1 Monat. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Arzneimittel: Timolol 0,5 % Augentropfen und Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Topische Timolol 0,5 % Augentropfen (flüssige Form) zweimal täglich mit Okklusion (d. h. abgedeckt mit Klebeplakette) und Betamethasonvalerat 0,1 % Creme zweimal täglich mit Okklusion für 1 Monat. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Die Behandlung entspricht der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich der Verschreibung von 0,1 %iger Betamethasonvalerat-Creme zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Sonstiges: Routine-Arm
Patienten im Routinearm würden die Behandlung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, einschließlich der Verschreibung von 0,1 %iger Betamethasonvalerat-Creme zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1 % Creme
Die Behandlung entspricht der routinemäßigen klinischen Praxis, einschließlich der Verschreibung von 0,1 %iger Betamethasonvalerat-Creme zweimal täglich für einen Monat mit Okklusion. Bei Patienten, bei denen die Paronychie nach 4 Wochen nicht vollständig abgeklungen ist, wird die verschriebene Behandlung weitere 4 bis 8 Wochen, bis zu 12 Wochen, fortgesetzt, um die Wirkung zu sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden der Läsion, fehlende Schmerzen und/oder Blutungen) auf topische Augentropfen mit Timolol 0,5 % erreichten, im Vergleich zu 0,1 % Betamethasonvalerat-Lotion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden der Läsion, fehlende Schmerzen und/oder Blutungen) auf topische Augentropfen mit Timolol 0,5 % erreichten, im Vergleich zu 0,1 % Betamethasonvalerat-Lotion
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelndes Ansprechen sowie Anteil der Patienten mit verringertem Schweregrad der Paronychie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Anteil der Patienten ohne Reaktion (Verbesserung bei weniger als einem Punkt)
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Veränderung der Indexskala für den Schweregrad der chronischen Paronychie mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Beteiligung von 1 Nagelfalz = 1; Beteiligung von 2 Nagelfalten [proximal oder/und lateral] = 2; bilaterale laterale Nagelfaltenbeteiligung und proximale Nagelfaltenbeteiligung = 3), Ödeme (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3), Erythem (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). ), Nagelplattenveränderungen (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3) und Nagelhautbeteiligung (normal = 0; beschädigt = 1; nicht vorhanden = 2), was einen kombinierten Gesamtscore (zwischen 0 [min .] und 14 [max.]
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Änderung der Schmerzstärke anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
VAS-Werte ≤ 3,4 cm entsprachen einer leichten schmerzbedingten Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, Werte von 3,5–6,4 einer mäßigen Beeinträchtigung und Werte ≥ 6,5 einer schweren Beeinträchtigung.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Anteil der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten (Verbesserung bei mindestens einem dieser drei Punkte).
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Die Verbesserung der Paronychie anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
1: 0 bis <30 %, 2: 30 bis <50 %, 3: 50 bis 75 %, 4: 75 bis 100 % Verbesserung
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 24-573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre und Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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