Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární studie vícesložkové jazykové léčby progresivní afázie

5. října 2025 aktualizováno: Maya Henry, University of Texas at Austin

Zavedení vícesložkové léčby řeči a jazyka založené na důkazech u primární progresivní afázie

Primární progresivní afázie (PPA) je progresivní neurologická porucha, která způsobuje postupný pokles komunikační schopnosti v důsledku selektivní neurodegenerace řečových a jazykových sítí v mozku. PPA je zničující stav postihující dospělé ve věku kolem 50 let a připravuje je o schopnost komunikovat a fungovat ve společnosti. V důsledku zlepšené diagnostické přesnosti je nyní PPA identifikována s větší přesností a četností a pacienti a jejich rodiny stále častěji hledají možnosti behaviorální léčby, aby se zmírnily zničující účinky na jejich komunikaci, prodloužily se řečové dovednosti a maximalizovala kvalita života. Výsledky léčby řečí z naší skupiny a dalších jsou povzbudivé a potvrzují, že behaviorální intervence může vést ke zlepšení trénovaného chování a u některých intervencí k trvalému a všeobecnému prospěchu. Většina intervencí v řeči u jedinců s PPA, které byly prozkoumány v literatuře, má restitutivní povahu nebo má povahu poruchy a neřeší celou škálu závažnosti a fenotypové variability v této populaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí užitečnost nové, vícesložkové intervence, která zahrnuje prvky restituční (např. strategický výcvik v hledání slov, výcvik skript), kompenzační (např. multimodální komunikace, komunikační kniha) a péče zaměřené na partnery, aby vyhovovaly potřebám. jedinců lišících se klinickým obrazem a závažností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro primární progresivní afázii (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Skóre 10 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination
  • Má studijního partnera, který se může pravidelně účastnit sezení

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická nebo psychiatrická diagnóza, která může přispívat ke kognitivně-lingvistickým deficitům
  • Významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu, které by narušovalo účast
  • Skóre méně než 10 na mini-mentální státní zkoušce
  • Prominentní počáteční neřečové postižení (kognitivní, behaviorální, motorické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložkový výcvik lexikálního vyhledávání (Multi-LRT)
Behaviorální: Vícesložkový výcvik lexikálního vyhledávání (Multi-LRT)
Osobně nebo prostřednictvím teleterapie: Vícesložková léčba zahrnující prvky restitučních, kompenzačních intervencí a intervencí zaměřených na partnery. Účastníci pracují na vytváření jmen osobně relevantních cílů v různých komunikačních modalitách. Léčba se zaměřuje na použití strategií, které využívají reziduální jazykové schopnosti a autobiografickou paměť k podpoře vyhledávání slov. Účastník absolvuje dvě hodinové sezení týdně plus denní domácí úkoly. Účastník se také 4krát v průběhu léčby setká se studijním partnerem (např. manželem) za účelem poradenství v oblasti komunikace, vzdělávání a procvičování komunikačních strategií.
Experimentální: Školení skriptů s implementací vícesložkového videa v afázii (Multi-VISTA)
Behaviorální: Školení skriptů s implementací vícesložkového videa v afázii (Multi-VISTA)
Osobně nebo prostřednictvím teleterapie: Vícesložková léčba zahrnující prvky restitučních, kompenzačních intervencí a intervencí zaměřených na partnery. Účastníci pracují na vytváření osobně relevantních skriptů o délce 3–5 vět. Délka a složitost skriptů je individuálně přizpůsobena. Účastník absolvuje 30 minut denně domácího cvičení, během kterého hovoří jednotně s video/audio modelem zdravého mluvčího jasně artikulujícího scénáře. Jednou za dva týdny (každá jedna hodina) se konají sezení s lékařem, jejichž cílem je jasná a přesná tvorba scénáře, zapamatování scénáře a konverzační použití scénáře a multimodální komunikace. Účastník se také 6krát v průběhu léčby sejde se studijním partnerem (např. manželem/manželkou) za účelem poradenství v oblasti komunikace, vzdělávání a procvičování komunikačních strategií.
Experimentální: Experimentální: Multiponentové školení partnerů Communicaiton (Multi-CPT)
Behaviorální: Školení vícesložkových komunikačních partnerů (Multi-CPT)
Osobně nebo prostřednictvím teleterapie: Vícesložková léčba zahrnující prvky kompenzačních intervencí a intervencí zaměřených na partnery. Jednou za dva týdny (každá jedna hodina) se konají sezení s klinickým lékařem, jejichž cílem je využití komunikačních strategií včetně multimodální komunikace pro účastníka a studijního partnera (např. manžela). Účastník také plní pravidelné úkoly, jejichž cílem je zvýšit zobecnění komunikačních strategií a pokrok v plnění osobních cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti produkce skriptů
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Procento správných srozumitelných, napsaných slov pro trénované/necvičené skripty
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Změna mluveného pojmenování trénovaných/neprocvičených položek
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Procento správně pojmenovaných trénovaných/neškolených obrázků
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Informace sdělované jakýmkoli způsobem pro trénované/necvičené podněty
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Procento hlavních jednotek obsahu (klíčových slov) komunikovaných prostřednictvím řečových nebo neřečových modalit (např. psaní, kreslení, gesta) pro trénované/neškolené skripty (Multi-VISTA) nebo slova (Multi-LRT) během strukturovaných sond a konverzace
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Skóre dosažení cíle
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Skóre dosažení cíle je sám o sobě hlášený pokrok při plnění personalizovaných cílů na základě pětibodové škály.
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyměňte baterii Quick Aphasia
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
změna standardizovaného hodnocení afázie
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
Změna v dotazníku o dopadu afázie
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
změna psychosociálního dotazníku pro jedince s afázií
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum komunikace po léčbě
Časové okno: po léčbě (přibližně 6-12 týdnů po zahájení léčby)
průzkum charakterizující vnímanou odpověď na léčbu
po léčbě (přibližně 6-12 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R56DC016291 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení