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Estudio de tratamiento del lenguaje multicomponente de afasia progresiva primaria

5 de octubre de 2025 actualizado por: Maya Henry, University of Texas at Austin

Establecimiento de un tratamiento multicomponente basado en evidencia para el habla y el lenguaje en la afasia primaria progresiva

La afasia progresiva primaria (APP) es un trastorno neurológico progresivo que provoca una disminución gradual de la capacidad de comunicación como resultado de la neurodegeneración selectiva de las redes del habla y el lenguaje en el cerebro. La PPA es una condición devastadora que afecta a adultos de incluso 50 años, privándolos de la capacidad de comunicarse y funcionar en la sociedad. Como resultado de una mayor precisión diagnóstica, la PPA ahora se identifica con mayor precisión y frecuencia y, cada vez más, los pacientes y sus familias buscan opciones de tratamientos conductuales para mejorar los efectos devastadores en su comunicación, prolongar las habilidades del habla y el lenguaje y maximizar la calidad de vida. Los resultados del tratamiento del habla y el lenguaje de nuestro grupo y otros son alentadores, lo que confirma que la intervención conductual puede conducir a mejoras en las conductas entrenadas y, para algunas intervenciones, a un beneficio duradero y generalizado. La mayoría de las intervenciones del habla y el lenguaje para personas con APP que se han explorado en la literatura son de naturaleza restitutiva o basada en el deterioro y no han abordado toda la gama de gravedad y variabilidad fenotípica en esta población. Los investigadores evaluarán la utilidad de una intervención novedosa de múltiples componentes que incorpora elementos de tratamiento restitutivo (p. ej., entrenamiento estratégico para encontrar palabras, entrenamiento de guiones), compensatorio (p. ej., comunicación multimodal, libro de comunicación) y centrado en el cuidador para satisfacer las necesidades. de individuos que varían en presentación clínica y gravedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico de afasia progresiva primaria (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Puntajes de 10 o más en el Mini-Examen del Estado Mental
  • Tiene un compañero de estudio que puede asistir constantemente a las sesiones.

Criterios de exclusión:

  • Otros diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que puedan contribuir a déficits cognitivo-lingüísticos.
  • Deficiencia visual o auditiva significativa y no corregida que interferiría con la participación
  • Puntuación inferior a 10 en el Mini-Examen del Estado Mental
  • Deterioro inicial prominente no relacionado con el habla y el lenguaje (cognitivo, conductual, motor)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de recuperación léxica multicomponente (Multi-LRT)
Conductual: Entrenamiento de recuperación léxica multicomponente (Multi-LRT)
En persona o mediante teleterapia: un tratamiento de múltiples componentes que incorpora elementos de intervenciones restitutivas, compensatorias y centradas en el cuidador. Los participantes trabajan en la producción de nombres de destinatarios personalmente relevantes en múltiples modalidades de comunicación. El tratamiento se centra en el uso de estrategias que aprovechan la capacidad lingüística residual y la memoria autobiográfica para apoyar la recuperación de palabras. El participante completa dos sesiones de una hora por semana más tareas diarias. El participante también se reúne 4 veces durante el curso del tratamiento con un compañero de estudio (p. ej., cónyuge) para recibir asesoramiento sobre comunicación, educación y práctica de estrategias de comunicación.
Experimental: Capacitación en guion implementado en vídeo multicomponente en afasia (Multi-VISTA)
Conductual: Capacitación en guion implementado en vídeo multicomponente en afasia (Multi-VISTA)
En persona o mediante teleterapia: un tratamiento de múltiples componentes que incorpora elementos de intervenciones restitutivas, compensatorias y centradas en el cuidador. Los participantes trabajan en la producción de guiones personalmente relevantes de 3 a 5 oraciones de longitud. La longitud y complejidad de los guiones se adaptan individualmente. El participante completa 30 minutos por día de práctica en casa, durante los cuales habla al unísono con un modelo de video/audio de un hablante sano que articula claramente los guiones. Se llevan a cabo sesiones quincenales (de una hora cada una) con un médico cuyo objetivo es la producción clara y precisa del guión, la memorización del guión y el uso conversacional del guión y la comunicación multimodal. El participante también se reúne 6 veces durante el curso del tratamiento con un compañero de estudio (p. ej., cónyuge) para recibir asesoramiento sobre comunicación, educación y práctica de estrategias de comunicación.
Experimental: Experimental: Capacitación de socios de comunicación multicomponente (Multi-CPT)
Conductual: Formación de socios de comunicación multicomponente (Multi-CPT)
En persona o mediante teleterapia: un tratamiento de múltiples componentes que incorpora elementos de intervenciones compensatorias y centradas en el cuidador. Se llevan a cabo sesiones quincenales (de una hora cada una) con un médico cuyo objetivo es el uso de estrategias de comunicación, incluida la comunicación multimodal para el participante y el compañero de estudio (p. ej., cónyuge). El participante también completa tareas regulares destinadas a aumentar la generalización de las estrategias de comunicación y el progreso en las metas personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión de la producción de guiones
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Porcentaje de palabras escritas, inteligibles y correctas para guiones entrenados/no entrenados
cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Cambio en la denominación hablada de elementos capacitados/no capacitados
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Porcentaje de imágenes entrenadas/no entrenadas con nombres correctos
cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Información comunicada en cualquier modalidad para estímulos entrenados/no entrenados.
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Porcentaje de unidades de contenido principales (palabras clave) comunicadas a través de modalidades habladas o no habladas (por ejemplo, escritura, dibujo, gestos) para guiones entrenados/no entrenados (Multi-VISTA) o palabras (Multi-LRT) durante sondas estructuradas y en conversaciones.
cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Puntuación de logro de objetivos
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
La puntuación de logro de objetivos es un progreso autoinformado en objetivos personalizados basado en una escala de cinco puntos.
cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de batería de afasia rápida
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
cambio en la evaluación estandarizada de la afasia
cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Cambio en el cuestionario de impacto de la afasia
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento
Cambio en el cuestionario psicosocial para personas con afasia.
cambio de pretratamiento a postratamiento (aproximadamente 6 a 12 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimientos a los 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de comunicación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento)
encuesta que caracteriza la respuesta percibida al tratamiento
post-tratamiento (aproximadamente 6-12 semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R56DC016291 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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