Primární studie vícesložkové jazykové léčby progresivní afázie
5. října 2025 aktualizováno: Maya Henry, University of Texas at Austin
Zavedení vícesložkové léčby řeči a jazyka založené na důkazech u primární progresivní afázie
Primární progresivní afázie (PPA) je progresivní neurologická porucha, která způsobuje postupný pokles komunikační schopnosti v důsledku selektivní neurodegenerace řečových a jazykových sítí v mozku.
PPA je zničující stav postihující dospělé ve věku kolem 50 let a připravuje je o schopnost komunikovat a fungovat ve společnosti.
V důsledku zlepšené diagnostické přesnosti je nyní PPA identifikována s větší přesností a četností a pacienti a jejich rodiny stále častěji hledají možnosti behaviorální léčby, aby se zmírnily zničující účinky na jejich komunikaci, prodloužily se řečové dovednosti a maximalizovala kvalita života.
Výsledky léčby řečí z naší skupiny a dalších jsou povzbudivé a potvrzují, že behaviorální intervence může vést ke zlepšení trénovaného chování a u některých intervencí k trvalému a všeobecnému prospěchu.
Většina intervencí v řeči u jedinců s PPA, které byly prozkoumány v literatuře, má restitutivní povahu nebo má povahu poruchy a neřeší celou škálu závažnosti a fenotypové variability v této populaci.
Vyšetřovatelé vyhodnotí užitečnost nové, vícesložkové intervence, která zahrnuje prvky restituční (např. strategický výcvik v hledání slov, výcvik skript), kompenzační (např. multimodální komunikace, komunikační kniha) a péče zaměřené na partnery, aby vyhovovaly potřebám. jedinců lišících se klinickým obrazem a závažností.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria pro primární progresivní afázii (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Skóre 10 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination
- Má studijního partnera, který se může pravidelně účastnit sezení
Kritéria vyloučení:
- Jiná neurologická nebo psychiatrická diagnóza, která může přispívat ke kognitivně-lingvistickým deficitům
- Významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu, které by narušovalo účast
- Skóre méně než 10 na mini-mentální státní zkoušce
- Prominentní počáteční neřečové postižení (kognitivní, behaviorální, motorické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový výcvik lexikálního vyhledávání (Multi-LRT)
|
Osobně nebo prostřednictvím teleterapie: Vícesložková léčba zahrnující prvky restitučních, kompenzačních intervencí a intervencí zaměřených na partnery.
Účastníci pracují na vytváření jmen osobně relevantních cílů v různých komunikačních modalitách.
Léčba se zaměřuje na použití strategií, které využívají reziduální jazykové schopnosti a autobiografickou paměť k podpoře vyhledávání slov.
Účastník absolvuje dvě hodinové sezení týdně plus denní domácí úkoly.
Účastník se také 4krát v průběhu léčby setká se studijním partnerem (např. manželem) za účelem poradenství v oblasti komunikace, vzdělávání a procvičování komunikačních strategií.
|
|
Experimentální: Školení skriptů s implementací vícesložkového videa v afázii (Multi-VISTA)
|
Osobně nebo prostřednictvím teleterapie: Vícesložková léčba zahrnující prvky restitučních, kompenzačních intervencí a intervencí zaměřených na partnery.
Účastníci pracují na vytváření osobně relevantních skriptů o délce 3–5 vět.
Délka a složitost skriptů je individuálně přizpůsobena.
Účastník absolvuje 30 minut denně domácího cvičení, během kterého hovoří jednotně s video/audio modelem zdravého mluvčího jasně artikulujícího scénáře.
Jednou za dva týdny (každá jedna hodina) se konají sezení s lékařem, jejichž cílem je jasná a přesná tvorba scénáře, zapamatování scénáře a konverzační použití scénáře a multimodální komunikace.
Účastník se také 6krát v průběhu léčby sejde se studijním partnerem (např. manželem/manželkou) za účelem poradenství v oblasti komunikace, vzdělávání a procvičování komunikačních strategií.
|
|
Experimentální: Experimentální: Multiponentové školení partnerů Communicaiton (Multi-CPT)
|
Osobně nebo prostřednictvím teleterapie: Vícesložková léčba zahrnující prvky kompenzačních intervencí a intervencí zaměřených na partnery.
Jednou za dva týdny (každá jedna hodina) se konají sezení s klinickým lékařem, jejichž cílem je využití komunikačních strategií včetně multimodální komunikace pro účastníka a studijního partnera (např. manžela).
Účastník také plní pravidelné úkoly, jejichž cílem je zvýšit zobecnění komunikačních strategií a pokrok v plnění osobních cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti produkce skriptů
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
Procento správných srozumitelných, napsaných slov pro trénované/necvičené skripty
|
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna mluveného pojmenování trénovaných/neprocvičených položek
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
Procento správně pojmenovaných trénovaných/neškolených obrázků
|
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
|
Informace sdělované jakýmkoli způsobem pro trénované/necvičené podněty
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
Procento hlavních jednotek obsahu (klíčových slov) komunikovaných prostřednictvím řečových nebo neřečových modalit (např. psaní, kreslení, gesta) pro trénované/neškolené skripty (Multi-VISTA) nebo slova (Multi-LRT) během strukturovaných sond a konverzace
|
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre dosažení cíle
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
Skóre dosažení cíle je sám o sobě hlášený pokrok při plnění personalizovaných cílů na základě pětibodové škály.
|
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyměňte baterii Quick Aphasia
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
změna standardizovaného hodnocení afázie
|
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v dotazníku o dopadu afázie
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
změna psychosociálního dotazníku pro jedince s afázií
|
změna z předléčby na po léčbě (přibližně 6–12 týdnů po zahájení léčby) a následné kontroly 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum komunikace po léčbě
Časové okno: po léčbě (přibližně 6-12 týdnů po zahájení léčby)
|
průzkum charakterizující vnímanou odpověď na léčbu
|
po léčbě (přibližně 6-12 týdnů po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Afázie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Poruchy paměti
- Primární progresivní nefluentní afázie
Další identifikační čísla studie
- R56DC016291 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .