Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær progressiv afasi multikomponent sprogbehandlingsundersøgelse

5. oktober 2025 opdateret af: Maya Henry, University of Texas at Austin

Etablering af evidensbaseret multikomponentbehandling for tale og sprog ved primær progressiv afasi

Primær progressiv afasi (PPA) er en progressiv neurologisk lidelse, der forårsager et gradvist fald i kommunikationsevnen som følge af selektiv neurodegeneration af tale- og sprognetværk i hjernen. PPA er en ødelæggende tilstand, der rammer voksne så unge som i 50'erne, og fratager dem evnen til at kommunikere og fungere i samfundet. Som et resultat af forbedret diagnostisk præcision er PPA nu identificeret med større nøjagtighed og hyppighed, og i stigende grad søger patienter og deres familier muligheder for adfærdsmæssige behandlinger for at lindre de ødelæggende virkninger på deres kommunikation, forlænge talesproglige færdigheder og maksimere livskvaliteten. Talesprogede behandlingsresultater fra vores gruppe og andre er opmuntrende og bekræfter, at adfærdsintervention kan føre til forbedringer i trænet adfærd og, for nogle interventioner, varig og generaliseret fordel. De fleste talesproglige interventioner for personer med PPA, som er blevet undersøgt i litteraturen, er restitutive eller funktionsnedsættelsesbaserede og har ikke behandlet hele spektret af sværhedsgrad og fænotypisk variabilitet i denne population. Efterforskerne vil evaluere nytten af ​​en ny, multikomponent intervention, der inkorporerer elementer af restitutiv (f.eks. ordfindingsstrategisk træning, manuskripttræning), kompenserende (f.eks. multimodal kommunikation, kommunikationsbog) og plejepartner-fokuseret behandling for at imødekomme behovene af individer varierende i klinisk præsentation og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Scorer på 10 eller højere på Mini-Mental State Examination
  • Har en studiepartner, der konsekvent kan deltage i sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der kan bidrage til kognitive-sproglige mangler
  • Betydelig, ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre deltagelse
  • Score på mindre end 10 på Mini-Mental State Examination
  • Fremtrædende indledende ikke-tale-sprogsvækkelse (kognitiv, adfærdsmæssig, motorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multikomponent Leksical Retrieval Training (Multi-LRT)
Adfærdsmæssigt: Multikomponent Leksical Retrieval Training (Multi-LRT)
Personligt eller via teleterapi: En multikomponentbehandling, der inkorporerer elementer af restitutive, kompenserende og omsorgspartnerfokuserede interventioner. Deltagerne arbejder på at producere navne på personligt relevante mål i flere kommunikationsmodaliteter. Behandlingen fokuserer på brugen af ​​strategier, der udnytter resterende sproglige evner og selvbiografisk hukommelse for at understøtte ordhentning. Deltageren gennemfører to en times lange sessioner om ugen plus daglige lektier. Deltageren mødes desuden 4 gange i løbet af behandlingsforløbet med en studiepartner (f.eks. ægtefælle) til kommunikationsrådgivning, uddannelse og udøvelse af kommunikationsstrategier.
Eksperimentel: Multikomponent videoimplementeret scripttræning i afasi (Multi-VISTA)
Adfærdsmæssigt: Multikomponent videoimplementeret scripttræning i afasi (Multi-VISTA)
Personligt eller via teleterapi: En multikomponentbehandling, der inkorporerer elementer af restitutive, kompenserende og omsorgspartnerfokuserede interventioner. Deltagerne arbejder med at producere personligt relevante manuskripter med en længde på 3-5 sætninger. Længden og kompleksiteten af ​​scripts er individuelt tilpasset. Deltageren gennemfører 30 minutters hjemmetræning om dagen, hvor de taler sammen med en video-/lydmodel af en sund højttaler, der tydeligt formulerer manuskripterne. Hver anden uge (en time hver) afholdes sessioner med en kliniker, som retter sig mod klar og præcis manuskriptproduktion, manuskript udenadshukommelse og samtalebrug af manuskriptet og multimodal kommunikation. Deltageren mødes desuden 6 gange i løbet af behandlingsforløbet med en studiepartner (f.eks. ægtefælle) til kommunikationsrådgivning, uddannelse og udøvelse af kommunikationsstrategier.
Eksperimentel: Eksperimentel: Multicomponent CommunicaTon Partner Training (Multi-CPT)
Adfærdsmæssigt: Multikomponent kommunikationspartneruddannelse (Multi-CPT)
Personligt eller via teleterapi: En multi-komponent behandling, der inkorporerer elementer af kompenserende og plejepartnerfokuserede interventioner. Hver anden uge (en time hver) afholdes sessioner med en kliniker, som målretter brugen af ​​kommunikationsstrategier, herunder multimodal kommunikation for deltageren og studiepartneren (f.eks. ægtefælle). Deltageren udfører også regelmæssige opgaver, der har til formål at øge generaliseringen af ​​kommunikationsstrategier og fremskridt på personlige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i manuskriptproduktionsnøjagtighed
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Procent korrekte forståelige, scriptede ord for trænede/utrænede scripts
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Ændring i talt navngivning af trænede/utrænede emner
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Procent korrekt navngivne trænede/utrænede billeder
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Information kommunikeret i enhver modalitet for trænede/utrænede stimuli
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Procentdel af større indholdsenheder (nøgleord), der kommunikeres via tale- eller ikke-talemodaliteter (f.eks. skrivning, tegning, gestus) for trænede/utrænede scripts (Multi-VISTA) eller ord (Multi-LRT) under strukturerede sonder og i samtale
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Målopfyldelsesscore
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Målopnåelsesresultatet er selvrapporterede fremskridt på personlige mål baseret på en fempunktsskala.
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på Quick Aphasia-batteri
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
ændring på standardiseret afasivurdering
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
Ændring af afasipåvirkningsspørgeskema
Tidsramme: skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling
ændring på psykosocialt spørgeskema til personer med afasi
skift fra forbehandling til efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart) og opfølgninger 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikationsundersøgelse efter behandling
Tidsramme: efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart)
undersøgelse, der karakteriserer oplevet respons på behandling
efterbehandling (ca. 6-12 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R56DC016291 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger