Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloskładnikowego leczenia języka pierwotnego postępującej afazji

5 października 2025 zaktualizowane przez: Maya Henry, University of Texas at Austin

Ustalenie opartego na dowodach wieloskładnikowego leczenia mowy i języka w pierwotnej postępującej afazji

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) to postępujące zaburzenie neurologiczne, które powoduje stopniowy spadek zdolności komunikacyjnych w wyniku selektywnej neurodegeneracji sieci mowy i języka w mózgu. PPA to wyniszczająca choroba dotykająca dorosłych już po 50. roku życia, pozbawiająca ich możliwości komunikowania się i funkcjonowania w społeczeństwie. W wyniku zwiększonej precyzji diagnostycznej PPA jest obecnie identyfikowana z większą dokładnością i częstotliwością, a coraz częściej pacjenci i ich rodziny poszukują możliwości leczenia behawioralnego, aby złagodzić niszczycielski wpływ na ich komunikację, przedłużyć umiejętności posługiwania się językiem mowy i zmaksymalizować jakość życia. Wyniki terapii logopedycznej prowadzonej w naszej i innych grupach są zachęcające i potwierdzają, że interwencja behawioralna może prowadzić do poprawy wytrenowanych zachowań, a w przypadku niektórych interwencji do trwałych i ogólnych korzyści. Większość interwencji logopedycznych u osób z PPA, które opisano w literaturze, ma charakter restytucyjny lub oparty na upośledzeniu i nie uwzględnia pełnego zakresu nasilenia i zmienności fenotypowej w tej populacji. Badacze ocenią użyteczność nowatorskiej, wieloskładnikowej interwencji, która zawiera elementy leczenia restytucyjnego (np. szkolenie strategiczne w zakresie wyszukiwania słów, trening pisania), kompensacyjnego (np. komunikacja multimodalna, książka komunikacyjna) i leczenia skoncentrowanego na partnerze opieki, aby zaspokoić potrzeby u osób o różnym obrazie klinicznym i nasileniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla pierwotnie postępującej afazji (PPA; Gorno-Tempini i in., 2011)
  • Wyniki 10 lub wyższe w badaniu stanu mini-mentalnego
  • Ma partnera do nauki, który może stale uczestniczyć w sesjach

Kryteria wykluczenia:

  • Inna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna, która może przyczyniać się do deficytów poznawczo-językowych
  • Znaczące, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby zakłócać uczestnictwo
  • Wynik poniżej 10 w badaniu stanu mini-mentalnego
  • Wyraźne początkowe zaburzenia inne niż mowa i język (poznawcze, behawioralne, motoryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowe szkolenie w zakresie wyszukiwania leksykalnego (Multi-LRT)
Behawioralne: Wieloskładnikowe szkolenie w zakresie wyszukiwania leksykalnego (Multi-LRT)
Osobiście lub za pośrednictwem teleterapii: Wieloskładnikowe leczenie obejmujące elementy interwencji restytucyjnej, kompensacyjnej i skoncentrowanej na partnerze opieki. Uczestnicy pracują nad wymyśleniem nazw osobiście odpowiednich celów w wielu sposobach komunikacji. Leczenie koncentruje się na stosowaniu strategii wykorzystujących resztkowe zdolności językowe i pamięć autobiograficzną do wspomagania wyszukiwania słów. Uczestnik realizuje dwie godzinne sesje tygodniowo plus codzienne prace domowe. Uczestnik spotyka się także 4 razy w trakcie leczenia z partnerem badania (np. współmałżonkiem), aby uzyskać poradę dotyczącą komunikacji, edukację i praktykę strategii komunikacyjnych.
Eksperymentalny: Trening wieloskładnikowego wideo z wykorzystaniem skryptów w zakresie afazji (Multi-VISTA)
Behawioralne: Trening wieloskładnikowego wideo z wykorzystaniem skryptów w zakresie afazji (Multi-VISTA)
Osobiście lub za pośrednictwem teleterapii: Wieloskładnikowe leczenie obejmujące elementy interwencji restytucyjnej, kompensacyjnej i skoncentrowanej na partnerze opieki. Uczestnicy pracują nad stworzeniem odpowiednich dla siebie skryptów składających się z 3–5 zdań. Długość i złożoność skryptów ustalana jest indywidualnie. Uczestnik codziennie wykonuje 30 minut ćwiczeń w domu, podczas których mówi unisono z modelem wideo/audio zdrowego mówcy wyraźnie artykułującym scenariusze. Odbywają się co dwa tygodnie (po godzinie) sesje z klinicystą, których celem jest tworzenie jasnego i dokładnego scenariusza, zapamiętywanie scenariusza oraz konwersacyjne wykorzystanie scenariusza i komunikacja multimodalna. Uczestnik spotyka się także 6 razy w trakcie leczenia z partnerem badania (np. współmałżonkiem), aby uzyskać poradę dotyczącą komunikacji, edukację i praktykę strategii komunikacyjnych.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: szkolenie partnerów w zakresie komunikacji wieloskładnikowej (Multi-CPT)
Behawioralne: Szkolenie dla partnerów komunikacji wieloskładnikowej (Multi-CPT)
Osobiście lub poprzez teleterapię: Wieloskładnikowe leczenie zawierające elementy interwencji kompensacyjnych i skoncentrowanych na partnerze opiekuńczym. Odbywają się co dwa tygodnie (po godzinie) sesje z klinicystą, których celem jest wykorzystanie strategii komunikacyjnych, w tym komunikacji multimodalnej dla uczestnika i partnera badania (np. małżonka). Uczestnik wykonuje także regularne zadania mające na celu zwiększenie uogólnienia strategii komunikacyjnych i postęp w realizacji celów osobistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności produkcji scenariusza
Ramy czasowe: zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Procent poprawnych, zrozumiałych słów skryptowych dla skryptów wytrenowanych/nieprzeszkolonych
zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana mówionego nazewnictwa wyszkolonych/nieprzeszkolonych przedmiotów
Ramy czasowe: zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Procent poprawnie nazwanych wytrenowanych/nieprzeszkolonych obrazów
zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Informacje przekazywane w dowolny sposób dla wyszkolonych/niewytrenowanych bodźców
Ramy czasowe: zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Procent głównych jednostek treści (słów kluczowych) przekazywanych za pomocą mowy lub innych modalności (np. pisanie, rysowanie, gesty) w przypadku wyszkolonych/nieprzeszkolonych skryptów (Multi-VISTA) lub słów (Multi-LRT) podczas ustrukturyzowanych sond i podczas rozmowy
zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik osiągnięcia celu
Ramy czasowe: zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wynik osiągnięcia celu to zgłaszany przez użytkownika postęp w realizacji spersonalizowanych celów w oparciu o pięciopunktową skalę.
zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień baterię na szybką afazję
Ramy czasowe: zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
zmiana w standaryzowanej ocenie afazji
zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Afazji
Ramy czasowe: zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
zmiana w kwestionariuszu psychospołecznym dla osób z afazją
zmiana stanu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia) i wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca komunikacji po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
ankieta charakteryzująca postrzeganą odpowiedź na leczenie
po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R56DC016291 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami