Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosu systému pomoci při mobilitě (SAM) na nezávislost transferu na žádost o proplacení. (SAM-24)

29. července 2025 aktualizováno: WINNCARE
Jedná se o randomizovanou, zkříženou, multicentrickou, záměrně léčebnou, otevřenou studii k posouzení vlivu zařízení SAM Ergonom light (SAM) na nezávislost při přesunu z polohy vleže do sedu na okraji. lůžka v populaci jedinců s neschopností samostatného přesunu z polohy vleže do sedu na lůžku ve srovnání s použitím zvedací paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Nábor
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Francie, 35000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 a více let
  • Nedokáže se samostatně přenést z ležení do sedu
  • Vyžadování technické pomoci nebo pomoci nebo dohledu třetí strany
  • Použití zdravotního lůžka
  • Lůžková péče minimálně 3 týdny ve zdravotnickém nebo rehabilitačním zařízení
  • Se svobodným souhlasem k účasti
  • Jste zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají nárok na dávky

Kritéria vyloučení:

  • Nekonsolidovaná zlomenina páteře nebo pánve
  • Degenerativní rameno
  • Kardiovaskulární poruchy způsobené fyzickou námahou
  • Bolest kloubů lokalizovaná do dorzolumbální páteře
  • Poruchy chování (opozice, agitovanost, demence)
  • Invalidní pacient (postižení, nízká tonicita), rozrušený, neprůhledný (zmatený, dezorientovaný) s rizikem pádu, vyžadující fyzické omezení pomocí zábran na lůžko na lékařský předpis
  • Funkční neschopnost samostatného pohybu
  • Kognitivní poruchy ovlivňující spolehlivost odpovědí na dotazníky
  • Motorická nebo algická neschopnost 2 horních končetin neumožňující použití technické pomůcky (zvedací rám nebo SAM) k zajištění přesunu z lehu do sedu na lůžku
  • Výška pacienta menší než 146 cm
  • Pacient vážící méně než 30 kg nebo více než 200 kg
  • Pacient s matrací nekompatibilní se zařízením OS'CARE
  • Délka matrace menší než 190 cm nebo větší než 200 cm a šířka menší než 85 cm nebo větší než 120 cm

Kromě toho jsou ze studie vyloučeny zranitelné osoby, na které se vztahují články L. 1121-5 až 8 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:

  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním rozhodnutím (včetně opatrovnictví, opatrovnictví a ochrany spravedlnosti) nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči nebo osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního ústavu pro jiné účely než pro výzkum.
  • Osoba v nouzové situaci neschopná dát předchozí souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze A: Experimentální
Fáze A odpovídá experimentální fázi, kdy pacient bude používat experimentální zařízení po dobu 7 dnů.
Přístroj: Zařízení SAM (experimentální): odnímatelná konstrukce připevněná k horizontálnímu rámu lékařského lůžka, vybavená rukojetí pro usnadnění procesu sezení
Pacienti budou používat experimentální zařízení po dobu 7 dní v kuse, stejně jako komparátor po dobu 7 dní v kuse. Pořadí, ve kterém budou jednotlivá zařízení používat, bude záviset na skupině, do které byli randomizováni: - Skupina 1: Experimentální zařízení po dobu 7 dnů, poté kontrolní zařízení po dobu 7 dnů - Skupina 2: Kontrolní zařízení po dobu 7 dnů, poté experimentální zařízení po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Fáze B: Kontrola
Fáze B odpovídá kontrolní fázi, kdy pacient bude používat kontrolní zařízení po dobu 7 dnů.
Přístroj: Kladkostroj přes postel (ovládací zařízení)
Pacienti budou používat experimentální zařízení po dobu 7 dní v kuse, stejně jako komparátor po dobu 7 dní v kuse. Pořadí, ve kterém budou jednotlivá zařízení používat, bude záviset na skupině, do které byli randomizováni: - Skupina 1: Experimentální zařízení po dobu 7 dnů, poté kontrolní zařízení po dobu 7 dnů - Skupina 2: Kontrolní zařízení po dobu 7 dnů, poté experimentální zařízení po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dopad na nezávislost přenosu bude měřen porovnáním položky „přenos na lůžku“ v rámci měření funkční nezávislosti (FIM), prováděného v D7 a D14 přímým pozorováním účastníka terapeutem.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Psychosociální dopad, včetně kvality života, bude měřen porovnáním stupnice pro měření psychosociálního dopadu technické pomůcky (F-PIADS) na D7 a D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu
Spokojenost s používáním zařízení SAM bude měřena porovnáním stupnice spokojenosti s technickou pomůckou (ESAT) na D7 nebo D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu
Přijatelnost zařízení bude měřena dotazníkem na základě modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) na D7 a D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu
Celková nezávislost bude měřena srovnáním globálních FIM v D7 a D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu
Úsilí při přesunech z lehu do sedu bude měřeno porovnáním doby trvání přesunu z lehu do sedu na okraji lůžka v D7 a D14 a průměrnou dobou trvání přesunu během doby používání zařízení. .
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu
Množství a kvalita přesunu bude hodnocena nepřímo celkovým počtem zvedání a pokusů o zvedání z lůžka za 7 dní pro každé zařízení, měřeno čidly přítomnosti lůžka OS'CARE.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
V den 7 a den 14 experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WINNCARE

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pôle Saint Hélier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A01608-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení