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Evaluación del Beneficio del Sistema de Asistencia a la Movilidad (SAM) en la Independencia de Transferencia para una Solicitud de Reembolso. (SAM-24)

29 de julio de 2025 actualizado por: WINNCARE
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, por intención de tratar para evaluar el impacto del dispositivo SAM Ergonom light (SAM) en la independencia al pasar de la posición supina a la sentada en el borde de la cama en una población de individuos con incapacidad para transferirse independientemente de la posición supina a la sentada en la cama, en comparación con el uso de un brazo elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Reclutamiento
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Activo, no reclutando
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Francia, 35000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Incapaz de pasar de estar acostado a sentarse de forma independiente
  • Requerir asistencia técnica o la ayuda o supervisión de un tercero.
  • Usando una cama médica
  • Atención hospitalaria durante un mínimo de 3 semanas en un centro médico o de rehabilitación.
  • Haber consentido libremente en participar
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o con derecho a prestaciones

Criterios de exclusión:

  • Fractura espinal o pélvica no consolidada
  • Hombro degenerativo
  • Trastornos cardiovasculares causados ​​por el esfuerzo físico.
  • Dolor articular localizado en la columna dorsolumbar.
  • Trastornos del comportamiento (oposición, agitación, demencia)
  • Paciente inválido (discapacidad, baja tonicidad), agitado, no lúcido (confundido, desorientado) con riesgo de caída, requiriendo sujeción física con barandillas de la cama por prescripción médica.
  • Incapacidad funcional para moverse de forma independiente.
  • Deterioro cognitivo que afecta la confiabilidad de la respuesta a los cuestionarios.
  • Incapacidad motora o álgica de los 2 miembros superiores que no permite el uso de una ayuda técnica (bastidor de elevación o SAM) para asegurar la transferencia de la posición acostada a la sentada en la cama.
  • Paciente que mide menos de 146 cm de altura.
  • Paciente que pesa menos de 30 kg o más de 200 kg
  • Paciente con colchón incompatible con el dispositivo OS'CARE
  • Longitud del colchón inferior a 190 cm o superior a 200 cm, y ancho inferior a 85 cm o superior a 120 cm.

Además, quedan excluidas del estudio las personas vulnerables contempladas en los artículos L. 1121-5 a 8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública francés:

  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial (incluidas tutela, curaduría y salvaguardia de la justicia) o decisión administrativa
  • Personas bajo atención psiquiátrica o ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
  • Persona en situación de emergencia incapaz de dar consentimiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase A: Experimental
La Fase A corresponde a la fase experimental donde el paciente utilizará el dispositivo experimental durante 7 días.
Dispositivo: Dispositivo SAM (experimental): una estructura removible, fijada al marco horizontal de la cama médica, equipada con un asa para ayudar en el proceso de sentarse
Los pacientes utilizarán el dispositivo experimental durante 7 días seguidos así como el comparador durante 7 días seguidos. El orden en el que utilizarán cada dispositivo dependerá del grupo en el que hayan sido asignados al azar: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 días, luego dispositivo de control durante 7 días - Grupo 2: Dispositivo de control durante 7 días, luego dispositivo experimental durante 7 días
Comparador activo: Fase B: Control
La Fase B corresponde a la fase de control donde el paciente utilizará el dispositivo de control durante 7 días.
Dispositivo: Elevador de poste sobre la cama (dispositivo de control)
Los pacientes utilizarán el dispositivo experimental durante 7 días seguidos así como el comparador durante 7 días seguidos. El orden en el que utilizarán cada dispositivo dependerá del grupo en el que hayan sido asignados al azar: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 días, luego dispositivo de control durante 7 días - Grupo 2: Dispositivo de control durante 7 días, luego dispositivo experimental durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto en la independencia de la transferencia se medirá comparando el ítem "traslado de cama" de la Medida de Independencia Funcional (FIM), realizada en D7 y D14 mediante observación directa del participante por parte del terapeuta.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto psicosocial, incluida la calidad de vida, se medirá comparando la escala de medición del impacto psicosocial de una ayuda técnica (F-PIADS) en D7 y D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.
La satisfacción con el uso del dispositivo SAM se medirá comparando la escala de satisfacción con la ayuda técnica (ESAT) en D7 o D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.
La aceptabilidad del dispositivo se medirá mediante un cuestionario basado en el modelo de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT) en D7 y D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.
La independencia general se medirá comparando la FIM global en D7 y D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.
El esfuerzo durante las transferencias de decúbito supino a sentado se medirá comparando la duración de una transferencia de decúbito supino a sentado en el borde de la cama en D7 y D14, y por la duración promedio de la transferencia durante el período de uso de los dispositivos .
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.
La cantidad y calidad de la transferencia se evaluarán indirectamente por el número total de levantamientos e intentos de levantamientos desde la cama durante 7 días para cada dispositivo, medido por los sensores de presencia de cama OS'CARE.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
El día 7 y el día 14 del experimento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
WINNCARE

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pôle Saint Hélier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-A01608-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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