Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelen ved mobilitetsassistancesystemet (SAM) om overførselsuafhængighed for en refusionsanmodning. (SAM-24)

29. juli 2025 opdateret af: WINNCARE
Dette er et randomiseret, cross-over, multicenter, intention-to-treat, åbent-label-studie for at vurdere indvirkningen af ​​SAM Ergonom light (SAM)-enheden på uafhængighed ved overførsel fra liggende til siddende stilling ved kanten af sengen i en population af individer med manglende evne til at overføre uafhængigt fra liggende til siddende stilling i sengen, sammenlignet med brugen af ​​en løftende arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Rekruttering
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Frankrig, 35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Ude af stand til at overføre fra liggende til at sidde selvstændigt
  • Kræver teknisk assistance eller hjælp eller overvågning af en tredjepart
  • Brug af en medicinsk seng
  • Indlæggelse i mindst 3 uger på et læge- eller rehabiliteringscenter
  • Frit at have givet samtykke til at deltage
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget til ydelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-konsolideret spinal- eller bækkenbrud
  • Degenerativ skulder
  • Kardiovaskulære lidelser forårsaget af fysisk anstrengelse
  • Ledsmerter lokaliseret til dorsolumbal rygsøjle
  • Adfærdsforstyrrelser (opposition, agitation, demens)
  • Ugyldig patient (handicap, lav tonicitet), ophidset, ikke klar (forvirret, desorienteret) med risiko for at falde, kræver fysisk fastholdelse med sengehest på recept
  • Funktionel manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker pålideligheden af ​​svar på spørgeskemaer
  • Motorisk eller algisk invaliditet af de 2 øvre lemmer, der ikke tillader brug af et teknisk hjælpemiddel (løftestativ eller SAM) for at sikre overførsel fra liggende til siddende stilling i sengen
  • Patient under 146 cm høj
  • Patient, der vejer mindre end 30 kg eller mere end 200 kg
  • Patient med en madras, der ikke er kompatibel med OS'CARE-enheden
  • Madraslængde mindre end 190 cm eller mere end 200 cm, og bredde mindre end 85 cm eller større end 120 cm

Derudover er sårbare personer omfattet af artikel L. 1121-5 til 8 og L. 1122-1-2 i den franske folkesundhedskodeks udelukket fra undersøgelsen:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse (herunder værgemål, kuratur og retssikkerhed) eller administrativ afgørelse
  • Personer under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
  • Person i en nødsituation ude af stand til at give forudgående samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase A: Eksperimentel
Fase A svarer til den eksperimentelle fase, hvor patienten skal bruge forsøgsapparatet i 7 dage.
Enhed: SAM-enhed (eksperimentel): en aftagelig struktur, fastgjort til den vandrette ramme af den medicinske seng, udstyret med et håndtag til at hjælpe med at sidde op.
Patienterne vil bruge det eksperimentelle apparat i 7 dage i træk samt komparatoren i 7 dage i træk. Den rækkefølge, de vil bruge hver enhed i, vil afhænge af den gruppe, de er blevet randomiseret i: - Gruppe 1: Eksperimentel enhed i 7 dage derefter kontrolanordning i 7 dage - Gruppe 2: Kontrolanordning i 7 dage derefter eksperimentel enhed i 7 dage
Aktiv komparator: Fase B: Kontrol
Fase B svarer til kontrolfasen, hvor patienten skal bruge kontrolapparatet i 7 dage.
Enhed: Over seng stang hejs (kontrolenhed)
Patienterne vil bruge det eksperimentelle apparat i 7 dage i træk samt komparatoren i 7 dage i træk. Den rækkefølge, de vil bruge hver enhed i, vil afhænge af den gruppe, de er blevet randomiseret i: - Gruppe 1: Eksperimentel enhed i 7 dage derefter kontrolanordning i 7 dage - Gruppe 2: Kontrolanordning i 7 dage derefter eksperimentel enhed i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indvirkningen på overførselsuafhængighed vil blive målt ved at sammenligne "sengeoverførsel"-punktet i Functional Independence Measure (FIM), udført ved D7 og D14 ved direkte observation af deltageren af ​​terapeuten.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den psykosociale påvirkning, herunder livskvalitet, vil blive målt ved at sammenligne skalaen for måling af den psykosociale påvirkning af et teknisk hjælpemiddel (F-PIADS) på D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget
Tilfredsheden med brugen af ​​SAM-apparatet vil blive målt ved at sammenligne tilfredshedsskalaen med det tekniske hjælpemiddel (ESAT) ved D7 eller D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget
Enhedens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen på D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget
Samlet uafhængighed vil blive målt ved at sammenligne globale FIM ved D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget
Anstrengelse under ryg-til-siddende forflytninger vil blive målt ved at sammenligne varigheden af ​​en ryg-til-siddende forflytning ved kanten af ​​sengen ved D7 og D14, og med den gennemsnitlige varighed af forflytningen i apparaternes brugsperiode .
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget
Mængden og kvaliteten af ​​overførslen vil blive evalueret indirekte ud fra det samlede antal løft og forsøg på løft fra sengen over 7 dage for hver enhed, målt af OS'CARE sengetilstedeværelsessensorer.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
På dag 7 og dag 14 af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WINNCARE

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pôle Saint Hélier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-A01608-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger