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Bewertung des Nutzens des Mobilitätsassistenzsystems (SAM) hinsichtlich der Transferunabhängigkeit bei einem Erstattungsantrag. (SAM-24)

29. Juli 2025 aktualisiert von: WINNCARE
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, übergreifende, multizentrische, offene Intention-to-Treat-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des SAM Ergonom Light (SAM)-Geräts auf die Unabhängigkeit beim Übergang von der Rückenlage in die Sitzposition am Rand des Bettes bei einer Population von Personen, die nicht in der Lage sind, sich im Bett selbstständig von der Rücken- in die Sitzposition zu bewegen, im Vergleich zur Verwendung eines Hebearms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Rekrutierung
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Frankreich, 35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Der selbstständige Übergang vom Liegen zum Sitzen ist nicht möglich
  • Sie benötigen technische Hilfe oder die Hilfe oder Aufsicht eines Dritten
  • Verwendung eines medizinischen Bettes
  • Stationäre Pflege für mindestens 3 Wochen in einer medizinischen Einrichtung oder Rehabilitationseinrichtung
  • Mit freiwilliger Einwilligung zur Teilnahme
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Anspruch auf Leistungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konsolidierte Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur
  • Degenerative Schulter
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch körperliche Anstrengung
  • Gelenkschmerzen lokalisiert in der dorsalen Wirbelsäule
  • Verhaltensstörungen (Opposition, Unruhe, Demenz)
  • Invalider Patient (Behinderung, geringer Tonus), unruhig, nicht klar (verwirrt, desorientiert), sturzgefährdet, erfordert auf ärztliche Verschreibung eine körperliche Fixierung mit Bettgittern
  • Funktionelle Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Zuverlässigkeit der Antworten auf Fragebögen beeinträchtigt
  • Motorische oder algische Behinderung der beiden oberen Gliedmaßen, die den Einsatz eines technischen Hilfsmittels (Hebegestell oder SAM) zum Überführen von der Liege- in die Sitzposition im Bett nicht zulässt
  • Der Patient ist weniger als 146 cm groß
  • Patient mit einem Gewicht von weniger als 30 kg oder mehr als 200 kg
  • Patient mit einer Matratze, die nicht mit dem OS'CARE-Gerät kompatibel ist
  • Matratzenlänge unter 190 cm oder über 200 cm und Breite unter 85 cm oder über 120 cm

Darüber hinaus sind gefährdete Personen, die unter die Artikel L. 1121-5 bis 8 und L. 1122-1-2 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen fallen, von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche Entscheidung (einschließlich Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz) oder eine Verwaltungsentscheidung entzogen wurde
  • Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden oder zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden.
  • Person in einer Notsituation, die nicht in der Lage ist, ihre vorherige Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase A: Experimentell
Phase A entspricht der Versuchsphase, in der der Patient das Versuchsgerät 7 Tage lang verwendet.
Gerät: SAM-Gerät (experimentell): eine abnehmbare Struktur, die am horizontalen Rahmen des medizinischen Bettes befestigt ist und mit einem Griff zur Unterstützung des Aufrichtvorgangs ausgestattet ist
Die Patienten werden das Versuchsgerät 7 Tage lang am Stück sowie das Vergleichsgerät 7 Tage lang am Stück verwenden. Die Reihenfolge, in der sie jedes Gerät verwenden, hängt von der Gruppe ab, in die sie randomisiert wurden: - Gruppe 1: Versuchsgerät während 7 Tagen, dann Kontrollgerät während 7 Tagen - Gruppe 2: Kontrollgerät während 7 Tagen, dann Versuchsgerät während 7 Tagen
Aktiver Komparator: Phase B: Kontrolle
Phase B entspricht der Kontrollphase, in der der Patient das Kontrollgerät 7 Tage lang verwendet.
Gerät: Überbett-Stangenlifter (Steuergerät)
Die Patienten werden das Versuchsgerät 7 Tage lang am Stück sowie das Vergleichsgerät 7 Tage lang am Stück verwenden. Die Reihenfolge, in der sie jedes Gerät verwenden, hängt von der Gruppe ab, in die sie randomisiert wurden: - Gruppe 1: Versuchsgerät während 7 Tagen, dann Kontrollgerät während 7 Tagen - Gruppe 2: Kontrollgerät während 7 Tagen, dann Versuchsgerät während 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung auf die Transferunabhängigkeit wird durch Vergleich des Items „Betttransfer“ des Functional Independence Measure (FIM) gemessen, das an D7 und D14 durch direkte Beobachtung des Teilnehmers durch den Therapeuten durchgeführt wird.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die psychosozialen Auswirkungen, einschließlich der Lebensqualität, werden durch Vergleich der Skala zur Messung der psychosozialen Auswirkungen eines technischen Hilfsmittels (F-PIADS) an D7 und D14 gemessen.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Zufriedenheit mit der Nutzung des SAM-Geräts wird durch Vergleich der Zufriedenheitsskala mit dem technischen Hilfsmittel (ESAT) bei D7 oder D14 gemessen.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Geräteakzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen, der auf dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) an D7 und D14 basiert.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Gesamtunabhängigkeit wird durch Vergleich des globalen FIM bei D7 und D14 gemessen.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Der Aufwand beim Transfer vom Rücken zum Sitzen wird gemessen, indem die Dauer eines Transfers vom Rücken zum Sitzen an der Bettkante an Tag 7 und Tag 14 mit der durchschnittlichen Dauer des Transfers während der Nutzungsdauer der Geräte verglichen wird .
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Quantität und Qualität des Transfers wird indirekt anhand der Gesamtzahl der Hebungen und Hebeversuche aus dem Bett über 7 Tage für jedes Gerät bewertet, gemessen durch OS'CARE-Bettpräsenzsensoren.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WINNCARE

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pôle Saint Hélier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-A01608-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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