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Valutazione dell'utilità del Sistema di Assistenza alla Mobilità (SAM) sull'indipendenza dal trasferimento per una richiesta di rimborso. (SAM-24)

29 luglio 2025 aggiornato da: WINNCARE
Si tratta di uno studio randomizzato, crossover, multicentrico, intenzione di trattamento, in aperto per valutare l'impatto del dispositivo SAM Ergonom light (SAM) sull'indipendenza durante il trasferimento dalla posizione supina a quella seduta sul bordo del letto in una popolazione di individui con incapacità di spostarsi autonomamente dalla posizione supina a quella seduta nel letto, rispetto all'uso del braccio sollevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Reclutamento
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Attivo, non reclutante
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Francia, 35000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Incapace di passare dalla posizione sdraiata alla posizione seduta in modo indipendente
  • Richiedere assistenza tecnica o l'aiuto o la supervisione di terzi
  • Utilizzando un letto medico
  • Assistenza ospedaliera per un minimo di 3 settimane in una struttura medica o riabilitativa
  • Avendo liberamente acconsentito a partecipare
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale o avente diritto a prestazioni

Criteri di esclusione:

  • Frattura spinale o pelvica non consolidata
  • Spalla degenerativa
  • Disturbi cardiovascolari causati dallo sforzo fisico
  • Dolore articolare localizzato al rachide dorsolombare
  • Disturbi comportamentali (opposizione, agitazione, demenza)
  • Paziente invalido (disabilità, scarsa tonicità), agitato, non lucido (confuso, disorientato) a rischio di caduta, necessitante di contenzione fisica con sponde letto su prescrizione medica
  • Incapacità funzionale di muoversi autonomamente
  • Compromissione cognitiva che influisce sull'affidabilità della risposta ai questionari
  • Incapacità motoria o algica dei 2 arti superiori che non consente l'utilizzo di un ausilio tecnico (telaio di sollevamento o SAM) per garantire il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta nel letto
  • Paziente alto meno di 146 cm
  • Paziente di peso inferiore a 30 kg o superiore a 200 kg
  • Paziente con materasso incompatibile con il dispositivo OS'CARE
  • Lunghezza del materasso inferiore a 190 cm o superiore a 200 cm e larghezza inferiore a 85 cm o superiore a 120 cm

Inoltre, le persone vulnerabili contemplate dagli articoli L. 1121-5 a 8 e L. 1122-1-2 del Codice di sanità pubblica francese sono escluse dallo studio:

  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria (compresa la tutela, la curatela e la salvaguardia della giustizia) o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
  • Persona in situazione di emergenza incapace di dare il consenso preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase A: sperimentale
La fase A corrisponde alla fase sperimentale in cui il paziente utilizzerà il dispositivo sperimentale per 7 giorni.
Dispositivo: Dispositivo SAM (sperimentale): una struttura rimovibile, fissata al telaio orizzontale del letto medico, dotata di una maniglia per assistere il processo di seduta
I pazienti utilizzeranno il dispositivo sperimentale per 7 giorni consecutivi e il comparatore per 7 giorni consecutivi. L'ordine in cui utilizzeranno ciascun dispositivo dipenderà dal gruppo in cui sono stati randomizzati: - Gruppo 1: dispositivo sperimentale per 7 giorni, quindi dispositivo di controllo per 7 giorni - Gruppo 2: dispositivo di controllo per 7 giorni, quindi dispositivo sperimentale per 7 giorni
Comparatore attivo: Fase B: Controllo
La fase B corrisponde alla fase di controllo in cui il paziente utilizzerà il dispositivo di controllo per 7 giorni.
Dispositivo: Sollevatore a palo sopra il letto (dispositivo di controllo)
I pazienti utilizzeranno il dispositivo sperimentale per 7 giorni consecutivi e il comparatore per 7 giorni consecutivi. L'ordine in cui utilizzeranno ciascun dispositivo dipenderà dal gruppo in cui sono stati randomizzati: - Gruppo 1: dispositivo sperimentale per 7 giorni, quindi dispositivo di controllo per 7 giorni - Gruppo 2: dispositivo di controllo per 7 giorni, quindi dispositivo sperimentale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto sull'indipendenza dal trasferimento sarà misurato confrontando l'elemento "trasferimento del letto" della Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), effettuata in D7 e D14 mediante l'osservazione diretta del partecipante da parte del terapista.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto psicosociale, inclusa la qualità della vita, sarà misurato confrontando la scala per misurare l'impatto psicosociale di un ausilio tecnico (F-PIADS) al D7 e D14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
La soddisfazione per l'uso del dispositivo SAM sarà misurata confrontando la scala di soddisfazione con l'ausilio tecnico (ESAT) al D7 o D14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
L'accettabilità del dispositivo sarà misurata mediante un questionario basato sul modello Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) in D7 e D14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
L'indipendenza complessiva sarà misurata confrontando il FIM globale al G7 e al G14.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Lo sforzo durante i trasferimenti da supino a seduto sarà misurato confrontando la durata di un trasferimento da supino a seduto al bordo del letto al D7 e D14, e la durata media del trasferimento durante il periodo di utilizzo dei dispositivi .
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
La quantità e la qualità del trasferimento saranno valutate indirettamente dal numero totale di sollevamenti e tentativi di sollevamento dal letto nell'arco di 7 giorni per ciascun dispositivo, misurati dai sensori di presenza letto OS'CARE.
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento
Al giorno 7 e al giorno 14 dell'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WINNCARE

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pôle Saint Hélier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A01608-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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