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Avaliação do Benefício do Sistema de Assistência à Mobilidade (SAM) na Independência de Transferência para Solicitação de Reembolso. (SAM-24)

29 de julho de 2025 atualizado por: WINNCARE
Este é um estudo randomizado, cruzado, multicêntrico, com intenção de tratar e aberto para avaliar o impacto do dispositivo SAM Ergonom light (SAM) na independência ao transferir da posição supina para a posição sentada na borda da cama em uma população de indivíduos com incapacidade de transferência independente da posição supina para a posição sentada na cama, em comparação com o uso de um braço levantado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Ploemeur, França, 56270
        • Recrutamento
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, França, 56270
        • Ativo, não recrutando
        • Fondation Ildys
      • Rennes, França, 35000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Incapaz de passar de deitado para sentado de forma independente
  • Exigir assistência técnica ou ajuda ou supervisão de terceiros
  • Usando uma cama médica
  • Cuidados hospitalares por um período mínimo de 3 semanas em instalações médicas ou de reabilitação
  • Tendo consentido livremente em participar
  • Inscrito num regime de segurança social ou com direito a prestações

Critérios de exclusão:

  • Fratura espinhal ou pélvica não consolidada
  • Ombro degenerativo
  • Distúrbios cardiovasculares causados ​​por esforço físico
  • Dor nas articulações localizada na coluna dorsolombar
  • Distúrbios comportamentais (oposição, agitação, demência)
  • Paciente inválido (incapacidade, baixa tonicidade), agitado, não lúcido (confuso, desorientado) com risco de queda, necessitando de contenção física com grades da cama mediante prescrição médica
  • Incapacidade funcional de se mover de forma independente
  • Comprometimento cognitivo afetando a confiabilidade da resposta aos questionários
  • Incapacidade motora ou álgica dos 2 membros superiores que não permite a utilização de ajuda técnica (estrutura de elevação ou SAM) para garantir a passagem da posição deitada para a posição sentada na cama
  • Paciente com menos de 146 cm de altura
  • Paciente com peso inferior a 30 kg ou superior a 200 kg
  • Paciente com colchão incompatível com o dispositivo OS'CARE
  • Comprimento do colchão inferior a 190 cm ou superior a 200 cm e largura inferior a 85 cm ou superior a 120 cm

Além disso, as pessoas vulneráveis ​​abrangidas pelos artigos L. 1121-5 a 8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública francês estão excluídas do estudo:

  • Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial (incluindo tutela, curatela e salvaguarda de justiça) ou decisão administrativa
  • Pessoas sob cuidados psiquiátricos ou internadas em instituição de saúde ou social para fins diferentes da investigação.
  • Pessoa em situação de emergência incapaz de dar consentimento prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase A: Experimental
A Fase A corresponde à fase experimental onde o paciente utilizará o dispositivo experimental durante 7 dias.
Dispositivo: Dispositivo SAM (experimental): estrutura removível, fixada na estrutura horizontal da cama médica, equipada com alça para auxiliar no processo de sentar
Os pacientes usarão o dispositivo experimental durante 7 dias seguidos, bem como o comparador durante 7 dias seguidos. A ordem em que usarão cada dispositivo dependerá do grupo em que foram randomizados: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 dias e depois dispositivo de controle durante 7 dias - Grupo 2: Dispositivo de controle durante 7 dias e depois dispositivo experimental durante 7 dias
Comparador Ativo: Fase B: Controle
A Fase B corresponde à fase de controle onde o paciente utilizará o dispositivo de controle durante 7 dias.
Dispositivo: Talha sobre a cama (dispositivo de controle)
Os pacientes usarão o dispositivo experimental durante 7 dias seguidos, bem como o comparador durante 7 dias seguidos. A ordem em que usarão cada dispositivo dependerá do grupo em que foram randomizados: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 dias e depois dispositivo de controle durante 7 dias - Grupo 2: Dispositivo de controle durante 7 dias e depois dispositivo experimental durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O impacto na independência de transferência será medido comparando o item “transferência no leito” da Medida de Independência Funcional (MIF), realizada em D7 e D14 por observação direta do participante pelo terapeuta.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O impacto psicossocial, incluindo a qualidade de vida, será medido comparando a escala de medição do impacto psicossocial de uma ajuda técnica (F-PIADS) em D7 e D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A satisfação com o uso do dispositivo SAM será medida comparando a escala de satisfação com o auxílio técnico (ESAT) em D7 ou D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A aceitabilidade do dispositivo será medida por um questionário baseado no modelo da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) em D7 e D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A independência geral será medida comparando a MIF global em D7 e D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
O esforço durante as transferências de supino para sentado será medido comparando a duração de uma transferência de supino para sentado na borda da cama em D7 e D14, e pela duração média da transferência durante o período de uso dos dispositivos .
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A quantidade e a qualidade da transferência serão avaliadas indiretamente pelo número total de elevações e tentativas de elevações da cama durante 7 dias para cada dispositivo, medido por sensores de presença na cama OS'CARE.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
WINNCARE

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pôle Saint Hélier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-A01608-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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