Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści płynących z systemu pomocy w zakresie mobilności (SAM) w zakresie niezależności transferu w przypadku wniosku o zwrot kosztów. (SAM-24)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: WINNCARE
Jest to randomizowane, przekrojowe, wieloośrodkowe, przeznaczone do leczenia, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia SAM Ergonom light (SAM) na niezależność podczas przenoszenia z pozycji leżącej na pozycję siedzącą na krawędzi łóżka w populacji osób niemożliwych do samodzielnego przejścia z pozycji leżącej na siedzącą w łóżku w porównaniu z użyciem ramienia podnoszącego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Rekrutacyjny
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Francja, 35000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Niemożność przejścia z pozycji leżącej do samodzielnego siedzenia
  • Wymaganie pomocy technicznej lub pomocy lub nadzoru strony trzeciej
  • Korzystanie z łóżka medycznego
  • Opieka stacjonarna minimum 3 tygodnie w placówce medycznej lub rehabilitacyjnej
  • Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział
  • Jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub uprawniony do świadczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Nieskonsolidowane złamanie kręgosłupa lub miednicy
  • Zwyrodnieniowe ramię
  • Zaburzenia układu krążenia spowodowane wysiłkiem fizycznym
  • Ból stawów zlokalizowany w odcinku grzbietowo-lędźwiowym kręgosłupa
  • Zaburzenia zachowania (sprzeciw, pobudzenie, demencja)
  • Pacjent niepełnosprawny (niepełnosprawność, niskie napięcie), pobudzony, nieprzytomny (zdezorientowany, zdezorientowany), narażony na ryzyko upadku, wymagający zabezpieczenia fizycznego poręczami łóżka na receptę
  • Funkcjonalna niezdolność do samodzielnego poruszania się
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na wiarygodność odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Niesprawność motoryczna lub algiczna 2 kończyn górnych uniemożliwiająca użycie pomocy technicznej (podnośnik lub SAM) w celu zapewnienia przejścia z pozycji leżącej do siedzącej w łóżku
  • Pacjent o wzroście poniżej 146 cm
  • Pacjent ważący mniej niż 30 kg lub więcej niż 200 kg
  • Pacjent z materacem niezgodnym z urządzeniem OS'CARE
  • Długość materaca mniejsza niż 190 cm lub większa niż 200 cm i szerokość mniejsza niż 85 cm lub większa niż 120 cm

Ponadto z badania wyłączone są osoby podatne na zagrożenia, o których mowa w artykułach L. 1121-5 do 8 i L. 1122-1-2 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego:

  • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności na mocy orzeczenia sądu (w tym dotyczącego opieki, kurateli i ochrony wymiaru sprawiedliwości) lub decyzji administracyjnej
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną lub przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
  • Osoba znajdująca się w sytuacji awaryjnej, która nie jest w stanie wyrazić uprzedniej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza A: Eksperymentalna
Faza A odpowiada fazie eksperymentalnej, podczas której pacjent będzie korzystał z urządzenia eksperymentalnego przez 7 dni.
Urządzenie: Urządzenie SAM (eksperymentalne): konstrukcja zdejmowana, mocowana do poziomej ramy łóżka medycznego, wyposażona w uchwyt ułatwiający proces siadania
Pacjenci będą korzystać z urządzenia eksperymentalnego przez 7 dni z rzędu oraz komparatora przez 7 dni z rzędu. Kolejność, w jakiej będą używać każdego urządzenia, będzie zależała od grupy, do której zostali losowo przydzieleni: - Grupa 1: urządzenie eksperymentalne przez 7 dni, następnie urządzenie kontrolne przez 7 dni - Grupa 2: urządzenie kontrolne przez 7 dni, następnie urządzenie eksperymentalne przez 7 dni
Aktywny komparator: Faza B: Kontrola
Faza B odpowiada fazie kontrolnej, podczas której pacjent będzie korzystał z urządzenia sterującego przez 7 dni.
Urządzenie: Wciągnik nad łóżkiem (urządzenie sterujące)
Pacjenci będą korzystać z urządzenia eksperymentalnego przez 7 dni z rzędu oraz komparatora przez 7 dni z rzędu. Kolejność, w jakiej będą używać każdego urządzenia, będzie zależała od grupy, do której zostali losowo przydzieleni: - Grupa 1: urządzenie eksperymentalne przez 7 dni, następnie urządzenie kontrolne przez 7 dni - Grupa 2: urządzenie kontrolne przez 7 dni, następnie urządzenie eksperymentalne przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na niezależność przenoszenia będzie mierzony poprzez porównanie elementu „przeniesienie do łóżka” w ramach Miary niezależności funkcjonalnej (FIM), przeprowadzonej w dniach 7 i 14 w drodze bezpośredniej obserwacji uczestnika przez terapeutę.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ psychospołeczny, w tym jakość życia, będzie mierzony poprzez porównanie skali pomiaru wpływu psychospołecznego pomocy technicznej (F-PIADS) w D7 i D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia
Zadowolenie z korzystania z urządzenia SAM będzie mierzone poprzez porównanie skali satysfakcji z pomocą techniczną (ESAT) w D7 lub D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia
Akceptowalność urządzenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza opartego na modelu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) w D7 i D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia
Ogólna niezależność będzie mierzona poprzez porównanie globalnego FIM w D7 i D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia
Wysiłek podczas przenoszenia z pozycji leżącej na siedzącą będzie mierzony poprzez porównanie czasu trwania przeniesienia z pozycji leżącej na siedzącą na brzegu łóżka w D7 i D14 oraz średni czas trwania przeniesienia w okresie użytkowania urządzeń .
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia
Ilość i jakość transferu zostanie oceniona pośrednio na podstawie całkowitej liczby podniesień i prób podniesienia z łóżka w ciągu 7 dni dla każdego urządzenia, mierzonej za pomocą czujników obecności łóżka OS'CARE.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
W dniu 7 i 14 doświadczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WINNCARE

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pôle Saint Hélier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-A01608-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami