Mohou být poměr neutrofilů k lymfocytům, objem krevních destiček a šířka distribuce krevních destiček použity jako indikátory deliria?
Pooperační delirium je častou komplikací u dětí v celkové anestezii. Bylo navrženo, že zánět a oxidační stres přispívají k patofyziologii deliria. Cílem této prospektivní observační studie bylo prozkoumat vztah mezi zánětlivými markery a deliriem. Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:
- Existuje vztah mezi deliriem a poměrem neutrofilů k lymfocytům?
- Existuje vztah mezi deliriem a objemem krevních destiček?
- Existuje vztah mezi deliriem a šířkou distribuce krevních destiček?
- Jaký je výskyt pooperačního deliria ve sledovaném souboru?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium je častou komplikací u dětí v celkové anestezii. Bylo navrženo, že zánět a oxidační stres přispívají k patofyziologii deliria. Cílem naší studie bylo prozkoumat vztah mezi zánětlivými markery a deliriem.
Tato jednocentrická, prospektivní a observační studie zahrnovala 221 dětí ve věku 3 až 9 let v rizikové skupině ASA 1-3, které podstoupily adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo umístění ventilační trubice. Byl získán souhlas rodičů a pacienti byli buď premedikováni perorálním midazolamem v předoperačním období, nebo převezeni k operaci bez premedikace, podle preference anesteziologa. Po indukci sevofluranem byl zaveden intravenózní přístup a byl podán fentanyl (1 µg.kg-1) a rokuronium (0,6 mg.kg-1). Po intubaci bylo dosaženo udržení pomocí sevofluranu, 50 % kyslíku, 50 % vzduchu a infuze remifentanilu při 0,1–0,15 µg.kg-1.min-1. Navíc všechny děti dostávaly intravenózně paracetamol (15 mg.kg-1), methylprednisolon (1 mg.kg-1) a ondansetron (0,1 mg.kg-1). Na konci operace byl svalový relaxant zvrácen sugammadexem v dávce 2 mg.kg-1. Po extubaci byli pacienti převezeni na jednotku pro zotavení po anestezii a sledováni po dobu 30 minut v přítomnosti svých rodičů. V pooperačním období byla bolest pacientů hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC) a přítomnost deliria byla hodnocena pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Škála FLACC se používá k hodnocení intenzity pooperační bolesti u malých dětí, kojenců nebo osob neschopných komunikace. Každý parametr je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre je interpretováno následovně: 0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silný diskomfort/bolest. Skóre vyšší než 3 ukazuje na potřebu analgetik. V naší studii byl ibuprofen podáván pacientům pociťujícím bolest během prvních 30 minut pooperačního období.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale je jediným ověřeným nástrojem pro měření deliria a agitovanosti v pooperačním období. PAED skóre se používá k hodnocení deliria po probuzení pacienta a před podáním medikace, aby se odlišila bolest od deliria. V souladu s tím je skóre PAED stanoveno vyhodnocením každé kategorie – oční kontakt, účelné pohyby, povědomí o okolí, neklid a bezútěšnost – na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre rovné nebo vyšší než 10 indikuje přítomnost deliria. V naší studii byli všichni pacienti hodnoceni pomocí skórovacího systému PAED v pooperačním období a ti se skóre 10 nebo vyšším byli považováni za delirium.
U všech pacientů byly zaznamenány hodnoty kompletního krevního obrazu, které se rutinně měří v předoperačním období.
Statistická analýza Analýza dat byla provedena pomocí balíkového programu R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). V našich deskriptivních analýzách byla kvantitativní data vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kvalitativní kategoriální proměnné byly prezentovány jako čísla případů a procenta (%). Při analýze hladin NLR u pacientů klasifikovaných jako delirium byly provedeny testy na normální distribuci a homogenitu rozptylu, aby se zajistilo splnění předpokladů pro Studentův t-test. Shapiro-Wilkovy testy normality byly provedeny pro skupiny „Ano“ a „Ne“. Ke srovnání středních hladin NLR mezi oběma skupinami byl použit Studentův t-test. Souvislost mezi potřebou analgetik a přítomností deliria u dětí byla hodnocena pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s Yatesovou korekcí kontinuity.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Riziková skupina ASA I-III
- Plánuje se adenoidektomie, tonzilektomie a/nebo umístění ventilační trubice.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 3 let
- Děti starší 9 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo aplikaci ventilační trubice
Pacienti podstupující adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo aplikaci ventilační trubice, ať už premedikovaní nebo ne, s rizikovou skupinou ASA I-III, byli sledováni 30 minut po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům ve studijní skupině zahrnující pacienty s deliriem a bez deliria
Časové okno: Předoperačně, při předoperačním posouzení
|
Předoperační poměr neutrofilů k lymfocytům zaznamenaný z rutinních předoperačních krevních testů.
|
Předoperačně, při předoperačním posouzení
|
|
Objem krevních destiček ve studijní skupině zahrnující pacienty s deliriem a bez deliria
Časové okno: Předoperačně, při předoperačním posouzení
|
Předoperační objem krevních destiček zaznamenaný z rutinních předoperačních krevních testů.
|
Předoperačně, při předoperačním posouzení
|
|
Šířka distribuce krevních destiček ve studijní skupině zahrnující pacienty s deliriem a bez deliria
Časové okno: Předoperačně, při předoperačním posouzení
|
Předoperační šířka distribuce krevních destiček zaznamenaná z rutinních předoperačních krevních testů.
|
Předoperačně, při předoperačním posouzení
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 30 minut po operaci a delirium je detekováno pomocí skóre deliria v pediatrické anestezii (PAED).
Skóre PAED se určuje vyhodnocením každé kategorie – oční kontakt, účelné pohyby, povědomí o okolí, neklid a bezútěšnost – na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre rovné nebo vyšší než 10 indikuje přítomnost deliria (.
V naší studii byli všichni pacienti hodnoceni pomocí skórovacího systému PAED v pooperačním období a ti se skóre 10 nebo vyšším byli považováni za delirium.
|
30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 30 minut po operaci a bolest pacientů byla hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC).
Škála FLACC se používá k hodnocení intenzity pooperační bolesti u malých dětí, kojenců nebo osob neschopných komunikace.
Každý parametr je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre je interpretováno následovně: 0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silný diskomfort/bolest.
Skóre vyšší než 3 znamená potřebu analgetik
|
30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E1-23-3197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .