Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou být poměr neutrofilů k lymfocytům, objem krevních destiček a šířka distribuce krevních destiček použity jako indikátory deliria?

21. listopadu 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Pooperační delirium je častou komplikací u dětí v celkové anestezii. Bylo navrženo, že zánět a oxidační stres přispívají k patofyziologii deliria. Cílem této prospektivní observační studie bylo prozkoumat vztah mezi zánětlivými markery a deliriem. Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:

  • Existuje vztah mezi deliriem a poměrem neutrofilů k lymfocytům?
  • Existuje vztah mezi deliriem a objemem krevních destiček?
  • Existuje vztah mezi deliriem a šířkou distribuce krevních destiček?
  • Jaký je výskyt pooperačního deliria ve sledovaném souboru?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační delirium je častou komplikací u dětí v celkové anestezii. Bylo navrženo, že zánět a oxidační stres přispívají k patofyziologii deliria. Cílem naší studie bylo prozkoumat vztah mezi zánětlivými markery a deliriem.

Tato jednocentrická, prospektivní a observační studie zahrnovala 221 dětí ve věku 3 až 9 let v rizikové skupině ASA 1-3, které podstoupily adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo umístění ventilační trubice. Byl získán souhlas rodičů a pacienti byli buď premedikováni perorálním midazolamem v předoperačním období, nebo převezeni k operaci bez premedikace, podle preference anesteziologa. Po indukci sevofluranem byl zaveden intravenózní přístup a byl podán fentanyl (1 µg.kg-1) a rokuronium (0,6 mg.kg-1). Po intubaci bylo dosaženo udržení pomocí sevofluranu, 50 % kyslíku, 50 % vzduchu a infuze remifentanilu při 0,1–0,15 µg.kg-1.min-1. Navíc všechny děti dostávaly intravenózně paracetamol (15 mg.kg-1), methylprednisolon (1 mg.kg-1) a ondansetron (0,1 mg.kg-1). Na konci operace byl svalový relaxant zvrácen sugammadexem v dávce 2 mg.kg-1. Po extubaci byli pacienti převezeni na jednotku pro zotavení po anestezii a sledováni po dobu 30 minut v přítomnosti svých rodičů. V pooperačním období byla bolest pacientů hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC) a přítomnost deliria byla hodnocena pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

Škála FLACC se používá k hodnocení intenzity pooperační bolesti u malých dětí, kojenců nebo osob neschopných komunikace. Každý parametr je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre je interpretováno následovně: 0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silný diskomfort/bolest. Skóre vyšší než 3 ukazuje na potřebu analgetik. V naší studii byl ibuprofen podáván pacientům pociťujícím bolest během prvních 30 minut pooperačního období.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale je jediným ověřeným nástrojem pro měření deliria a agitovanosti v pooperačním období. PAED skóre se používá k hodnocení deliria po probuzení pacienta a před podáním medikace, aby se odlišila bolest od deliria. V souladu s tím je skóre PAED stanoveno vyhodnocením každé kategorie – oční kontakt, účelné pohyby, povědomí o okolí, neklid a bezútěšnost – na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre rovné nebo vyšší než 10 indikuje přítomnost deliria. V naší studii byli všichni pacienti hodnoceni pomocí skórovacího systému PAED v pooperačním období a ti se skóre 10 nebo vyšším byli považováni za delirium.

U všech pacientů byly zaznamenány hodnoty kompletního krevního obrazu, které se rutinně měří v předoperačním období.

Statistická analýza Analýza dat byla provedena pomocí balíkového programu R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). V našich deskriptivních analýzách byla kvantitativní data vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kvalitativní kategoriální proměnné byly prezentovány jako čísla případů a procenta (%). Při analýze hladin NLR u pacientů klasifikovaných jako delirium byly provedeny testy na normální distribuci a homogenitu rozptylu, aby se zajistilo splnění předpokladů pro Studentův t-test. Shapiro-Wilkovy testy normality byly provedeny pro skupiny „Ano“ a „Ne“. Ke srovnání středních hladin NLR mezi oběma skupinami byl použit Studentův t-test. Souvislost mezi potřebou analgetik a přítomností deliria u dětí byla hodnocena pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu s Yatesovou korekcí kontinuity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato jednocentrická studie se uskutečnila na operačních sálech a jednotce pooperační péče Ankara Bilkent City Hospital. Byly sledovány děti podstupující adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo umístění ventilační trubice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Riziková skupina ASA I-III
  • Plánuje se adenoidektomie, tonzilektomie a/nebo umístění ventilační trubice.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 3 let
  • Děti starší 9 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo aplikaci ventilační trubice
Pacienti podstupující adenoidektomii, tonzilektomii a/nebo aplikaci ventilační trubice, ať už premedikovaní nebo ne, s rizikovou skupinou ASA I-III, byli sledováni 30 minut po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neutrofilů k lymfocytům ve studijní skupině zahrnující pacienty s deliriem a bez deliria
Časové okno: Předoperačně, při předoperačním posouzení
Předoperační poměr neutrofilů k lymfocytům zaznamenaný z rutinních předoperačních krevních testů.
Předoperačně, při předoperačním posouzení
Objem krevních destiček ve studijní skupině zahrnující pacienty s deliriem a bez deliria
Časové okno: Předoperačně, při předoperačním posouzení
Předoperační objem krevních destiček zaznamenaný z rutinních předoperačních krevních testů.
Předoperačně, při předoperačním posouzení
Šířka distribuce krevních destiček ve studijní skupině zahrnující pacienty s deliriem a bez deliria
Časové okno: Předoperačně, při předoperačním posouzení
Předoperační šířka distribuce krevních destiček zaznamenaná z rutinních předoperačních krevních testů.
Předoperačně, při předoperačním posouzení
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 30 minut po operaci
Pacienti jsou sledováni po dobu 30 minut po operaci a delirium je detekováno pomocí skóre deliria v pediatrické anestezii (PAED). Skóre PAED se určuje vyhodnocením každé kategorie – oční kontakt, účelné pohyby, povědomí o okolí, neklid a bezútěšnost – na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre rovné nebo vyšší než 10 indikuje přítomnost deliria (. V naší studii byli všichni pacienti hodnoceni pomocí skórovacího systému PAED v pooperačním období a ti se skóre 10 nebo vyšším byli považováni za delirium.
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut po operaci
Pacienti jsou sledováni po dobu 30 minut po operaci a bolest pacientů byla hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC). Škála FLACC se používá k hodnocení intenzity pooperační bolesti u malých dětí, kojenců nebo osob neschopných komunikace. Každý parametr je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž celkové skóre je interpretováno následovně: 0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silný diskomfort/bolest. Skóre vyšší než 3 znamená potřebu analgetik
30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E1-23-3197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po zveřejnění studie. Protokol studie, statistická analýza, zpráva o studii budou sdíleny, pokud to výzkumník požaduje.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje ihned po zveřejnění a končí 2 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje potřebné pro výzkumy budou sdíleny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .