Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten, het bloedplaatjesvolume en de verspreidingsbreedte van de bloedplaatjes worden gebruikt als indicatoren voor delirium?

21 november 2024 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan. Er is gesuggereerd dat ontstekingen en oxidatieve stress bijdragen aan de pathofysiologie van delirium. Het doel van deze prospectieve observationele studie was om de relatie tussen ontstekingsmarkers en delirium te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:

  • Bestaat er een verband tussen delirium en de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten?
  • Bestaat er een verband tussen delirium en bloedplaatjesvolume?
  • Bestaat er een verband tussen delirium en de distributiebreedte van bloedplaatjes?
  • Wat is de incidentie van postoperatief delirium in de onderzoeksgroep?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan. Er is gesuggereerd dat ontstekingen en oxidatieve stress bijdragen aan de pathofysiologie van delirium. Het doel van onze studie was om de relatie tussen ontstekingsmarkers en delirium te onderzoeken.

Deze single-center, prospectieve en observationele studie omvatte 221 kinderen in de leeftijd van 3 tot 9 jaar in de ASA 1-3 risicogroep die een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of plaatsing van een beademingsslang ondergingen. Er werd toestemming van de ouders verkregen en de patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam in de preoperatieve periode of werden zonder premedicatie naar een operatiekamer gebracht, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog. Na inductie met sevofluraan werd intraveneuze toegang tot stand gebracht en werden fentanyl (1 µg.kg-1) en rocuronium (0,6 mg.kg-1) toegediend. Na intubatie werd onderhoud bereikt met sevofluraan, 50% zuurstof, 50% lucht en een remifentanil-infuus met een temperatuur van 0,1-0,15. µg.kg-1.min-1. Daarnaast kregen alle kinderen intraveneus paracetamol (15 mg.kg-1), methylprednisolon (1 mg.kg-1) en ondansetron (0,1 mg.kg-1). Aan het einde van de operatie werd het spierverslappende effect omgekeerd met sugammadex van 2 mg.kg-1. Na extubatie werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesie-herstelafdeling en gedurende 30 minuten gevolgd in aanwezigheid van hun ouders. In de postoperatieve periode werd de pijn van de patiënt beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal, en de aanwezigheid van delirium werd geëvalueerd met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.

De FLACC-schaal wordt gebruikt om de intensiteit van postoperatieve pijn te beoordelen bij jonge kinderen, baby's of mensen die niet kunnen communiceren. Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totaalscore als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstig ongemak/pijn. Een score groter dan 3 duidt op een behoefte aan analgetica. In ons onderzoek werd ibuprofen toegediend aan patiënten die pijn ervoeren binnen de eerste 30 minuten van de postoperatieve periode.

De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Schaal is het enige gevalideerde instrument voor het meten van delirium en agitatie in de postoperatieve periode. De PAED-score wordt gebruikt om het delirium te beoordelen nadat de patiënt wakker wordt en vóór de toediening van medicatie, om pijn van delirium te onderscheiden. Dienovereenkomstig wordt de PAED-score bepaald door elke categorie – oogcontact, doelbewuste bewegingen, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid – te evalueren op een schaal van 0 tot 4. Een totaalscore gelijk aan of groter dan 10 duidt op de aanwezigheid van delirium. In onze studie werden alle patiënten in de postoperatieve periode beoordeeld met behulp van het PAED-scoresysteem, en degenen met een score van 10 of hoger werden geacht delirium te hebben.

Voor alle patiënten werden de volledige bloedtellingswaarden geregistreerd die routinematig in de preoperatieve periode worden gemeten.

Statistische analyse Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van het R Studio-pakketprogramma (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). In onze beschrijvende analyses werden kwantitatieve gegevens uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl kwalitatieve categorische variabelen werden gepresenteerd als casusaantallen en percentages (%). Bij de analyse van NLR-niveaus bij patiënten die waren geclassificeerd als delirium, werden tests voor normale verdeling en homogeniteit van variantie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan de aannames voor de Student's t-test werd voldaan. Shapiro-Wilk-normaliteitstests werden uitgevoerd voor de groepen "Ja" en "Nee". De Student's t-test werd gebruikt om de gemiddelde NLR-niveaus tussen de twee groepen te vergelijken. Het verband tussen de behoefte aan analgetica en de aanwezigheid van delirium bij kinderen werd geëvalueerd met behulp van de Pearson chi-kwadraattest met Yates-continuïteitscorrectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek in één centrum vond plaats in de operatiekamers en de postoperatieve zorgafdeling van het Ankara Bilkent City Hospital. Kinderen die een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of plaatsing van een beademingsslang ondergingen, werden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III risicogroep
  • Gepland voor plaatsing van een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of beademingsslang.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 3 jaar
  • Kinderen ouder dan 9 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een adenoïdectomie, tonsillectomie en/of beademingsbuistoepassing ondergaan
Patiënten die adenoïdectomie, tonsillectomie en/of beademingssonde ondergaan, al dan niet met premedicatie, met ASA I-III risicogroep, postoperatief gedurende 30 minuten gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen-lymfocytenverhouding in de onderzoeksgroep, inclusief patiënten met en zonder delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
Preoperatieve verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten, geregistreerd op basis van routinematige preoperatieve bloedonderzoeken.
Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
Bloedplaatjesvolume in de onderzoeksgroep, inclusief patiënten met en zonder delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
Preoperatief Bloedplaatjesvolume geregistreerd uit routinematige preoperatieve bloedonderzoeken.
Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
Bloedplaatjesdistributiebreedte in de onderzoeksgroep, inclusief patiënten met en zonder delirium
Tijdsspanne: Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
Preoperatieve bloedplaatjesdistributie Breedte geregistreerd op basis van routinematige preoperatieve bloedonderzoeken.
Preoperatief, bij de preoperatieve beoordeling
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
Patiënten worden postoperatief gedurende 30 minuten gevolgd en delirium wordt gedetecteerd via de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score. De PAED-score wordt bepaald door elke categorie – oogcontact, doelbewuste bewegingen, bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid – te evalueren op een schaal van 0 tot 4. Een totaalscore gelijk aan of groter dan 10 duidt op de aanwezigheid van delirium (. In onze studie werden alle patiënten in de postoperatieve periode beoordeeld met behulp van het PAED-scoresysteem, en degenen met een score van 10 of hoger werden geacht delirium te hebben.
30 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
Patiënten worden postoperatief gedurende 30 minuten gevolgd en de pijn van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale. De FLACC-schaal wordt gebruikt om de intensiteit van postoperatieve pijn te beoordelen bij jonge kinderen, baby's of mensen die niet kunnen communiceren. Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2, waarbij de totaalscore als volgt wordt geïnterpreteerd: 0 = ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstig ongemak/pijn. Een score hoger dan 3 duidt op een behoefte aan pijnstillers
30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E1-23-3197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na publicatie van het onderzoek worden gedeeld. Onderzoeksprotocol, statistische analyse en onderzoeksrapport worden indien nodig gedeeld door een onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend direct na publicatie en eindigend 2 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die nodig zijn voor onderzoek worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .